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质量管理要求检验管理概述 一. 基本概念 临床实验室又称医学实验室。对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。 实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。 使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。 （ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”。 质量管理体系 建立质量方针和质量目标并达到这些目标的体系。 在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。 1.组织 6.文件和记录 2.人员 7.应急事件管理 3.设备 8.内部评估 4.总财务 9.过程的改进 5.过程控制 10.服务和满意 质量管理 用于质量管理体系的一组完整的过程。 在质量管理体系中，涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。 例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。 质量控制含义的比较 二十世纪50年代： 质量控制=分析过程控制，即统计质量控制。 (Process Control) 二十世纪90年代： 质量控制—为达到质量要求所采取的作业技术和活动。(参见CLIA’88) 质量保证含义的比较 二十世纪80年代 质量保证=全面质量控制（Total Quality Control) 二十世纪90年代 质量保证—为证实组织满足质量要求和规定的有计划和系统的活动。（参见CLIA’88) 二十世纪90年代质量体系 为实现质量目标进行响应和协调的努力。 （参见CLIA’88的全部内容） 1988年美国国会通过了临床检验修正法规(CLIA’88)，它对临床检验的管理有着很大的影响。该文件将临床检验管理分成以下几个主要内容： 1）? 实验室行政要求。 2）? 实验室认可评审。 3）?病人检验管理。 包括：标本收集和处理； 检验申请；检验记录； 检验报告；标本转送。 4）质量控制。包括：设施、场地和环境要求；检验方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品的要求；操作手册；方法操作性能的建立和认可；设备保养和功能检查；校准和校准确认过程；质量控制方法；补救措施；质量控制记录。 5）质量保证。包括：病人检验管理评估；质量控制评估；室间质评评估；检验结果的可比性；病人资料和病人检验结果的关系；检验人员的评估；检验报告有问题或迟发时和临床的及时联系；批评的处理；和检验人员一起回顾质量保证；质量保证记录。 6）?参加室间质评。 7）?检验人员的要求。 8）?检查等。 要求掌握的主要内容 1.质量管理的基本概念。 选择和评估检测系统 实验方法学（检测系统） 稳定状态（固有）误差 检验误差 不稳定状态（外加） 误差 实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状态的水平。 当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果出现了不稳定状态的“外加”误差，增大了总误差水平。 为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，建立了质量控制方法和技术。 临床检验工作和其他分析领域工作最突出的不同，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。 使每份（抽样）报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验出的（均值）报告内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。 将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为分析过程质量控制。 使用控制品的分析过程质量控制，又采用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为