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Contains Nonbinding Recommendations QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 工业指南 Q9质量风险管理 美国健康与公众服务部 食品药品监督管理局（FDA） 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心(CBER) 2006年6月 人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH） Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 引言 2. SCOPE 范围 3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理原理 4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS 质量风险管理基本程序 4.1 Responsibilities 职责分配 4.2 Initiating a Quality Risk Management Process 质量风险管理的启动 4.3 Risk Assessment 风险评估 4.4 Risk Control 风险控制 4.5 Risk Communication 风险交流 4.6 Risk Review 风险回顾 5. RISK MANAGEMENT METHODOLOGY 风险管理方法学 6. INTEGRATION OF QUALITY RISK MANAGEMENT INTO INDUSTRY AND REGULATORY OPERATIONS 工业及监管与质量风险管理的整合 7. DEFINITIONS 定义 8. REFERENCES 参考资料 Annex I: Risk Management Methods and Tools 附件 I:风险管理方法及工具 I.1 Basic Risk Management Facilitation Methods I.1 基本风险管理简易方法 I.2 Failure Mode Effects Analysis (FMEA) I.2 失误模式影响分析(FMEA) I.3 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) I.3 失误模式影响及危险程度分析 (FMECA) I.4 Fault Tree Analysis (FTA) I.4 故障树型分析(FTA) I.5 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) I.5 危害分析及关键控制点(HACCP) I.6 Hazard Operability Analysis (HAZOP) I.6 危害可操作性分析(HAZOP) I.7 Preliminary Hazard Analysis (PHA) I.7 初步危害分析(PHA) I.8 Risk Ranking and Filtering I.8 风险排序及滤除 I.9 Supporting Statistical Tools I.9 辅助统计工具 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management 附件 II: 质量风险管理潜在应用前景. II.1 Quality Risk Management as Part of Integrated Quality Management II.1 综合质量管理中的质量风险管理 II.2 Quality Risk Management as Part of Regulatory Operations II.2 操作优化中的应用 II.3 Quality Risk Management as Part of development II.3 研发中的应用 II.4 Quality Risk Management for Facilities, Equipment and Utilities II.4 对工具、设备和设施的质量风险管理 II.5 Quality Risk Management as Part of Materials Management II.5 物料管理中的应用 II.6 Quality Risk Management as Part of Production II.6 生产中的应用 II.7 Quality Risk Management as Part of Laboratory Control and Stability Studies II.7 实验室控制及稳定性研究中的应用 II.8 Quality Risk Management as Part of Packaging and Label