关于医疗器械120个常见咨询问题汇总-天津泰达科技发展集团.PDFVIP

天津市易通惠达医药咨询有限公司 关于医疗器械 120 个常见咨询 问题汇总 天津市易通惠达医药咨询有限公司 目 录 一、医疗器械的定义及分类 1 二、产品备案和注册 4 三、产品技术要求和注册检验 12 四、产品说明书和标签 15 五、临床评价 17 六、生 产 19 七、经 营 26 八、创新医疗器械特别审批程序 32 天津市易通惠达医药咨询有限公司 一、医疗器械的基本知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验