药品生产企业药品召回管理制度实用指南.pdfVIP

药品生产企业药品召回管理制度

（拟定稿）

括名称批次规格流通数量和主要区域等基本信息二实施召回的原因包括药品质量不符合国家标准药品生产过程不符合GMP等规定药品生产与批准的工艺不一致等三调查评估结果包括是否已造成健康危害主要使用人群和高危人群危害的严重和紧急程度包括健康危害是否可逆

第一章总则

第一条为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一

责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实

施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理

办法》，制定本制度.

第二条本制度所称药品召回，是指本企业包括进药品的境外制药厂商，下同）按

照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患药品主要包括：研发

监局和所在辖区的药品监督管理部门报告第十二条本企业在启动药品召回后一级召回在日内二级召回在日内三级召回在日内应当将调查评估报告和召回计划提交给市区两级药品监督