-精选版医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械.pdfVIP

附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要 求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最 大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因 素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗 器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区） 的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作 人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化， 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操 作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类 — 1 — 应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接 触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾 病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管 理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净 度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员 的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质， 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体 脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区 和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区 应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在 相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁 净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差 的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间 也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 — 2 — 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装 封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、 组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工 生产区域应当不低于 10,000 级洁净度级别。 2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌 医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当 不低于 100,000 级洁净度级别。 2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包 装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区 域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000 级洁净度级别。 2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理 即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与 产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满 足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械 使用表面直接接触，应当在不低于 300,000 级洁净室（区）内生 产。 2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器 械（包括医用材料），应当在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区） 内进行生产。