发放儿科药品时发药交待的重要性.docVIP

发放儿科药品时发药交待的重要性 ?506?山西医药杂志2Ol1年5月第4O卷第5期下半月ShanxiMedJ,May2011,Vo1.40,No.5theSecond 少文件的条款和内容不符合条款要求的文件及记录,找出 整改的重点. 3.3制定所确定品种的实施方案:①方案要体现五个突 出:突出药品GMP标准,突出全面实施,突出全员参与, 突出全过程管理,突出该品种特点.②根据职责划分,将工 作任务分解到各分管负责人,各部门,车间,班组,岗位,责 任到岗,责任到人,明确目标任务,方法措施和奖惩办法. 3.4全面自查:①文件体系是否与GMP要求相一致;② 文件内容是否与现行法律法规,验证结果和生产实际相符 合;③生产,质量活动是否符合GMP的要求;④文件的制 定是否具有可操作性,文件的内容是否能够量化;⑤记录是 否与文件相适应,批生产记录是否能追溯药品生产过程;检 验记录是否能反映物料,成品检验过程;⑥文件体系中相同 内容在不同文件中的表述是否一致,相互关联内容逻辑性 是否符合规定. 3.5实施验证,上下联动,充分讨论,形成有效的可控文 件:①回顾性验证,对于没有历史资料和参数的文件,通过 同步验证确定工艺参数,通过验证形成文件草案.②将文 件草案下发,按照岗位职责划分充分讨论,直至上下达成共 识.③在原有文件体系基础上进行修订,补充,完善,形成 试行文件.④在建立和完善文件体系时,要把完善药品生 产工艺规程放在突出位置;要着力解决中成药生产中,中药 前处理及提取与制剂环节脱节的问题.⑤进行同步验证. 通过同步验证,检验试行文件的科学性,完整性,适用性,针 对性和可操作性,最后形成有效的可控文件. 3.6抓好实施工作:通过以上5个步骤形成的符合企业实 际和品种实际的有效的可控文件,关键在于在生产和质量 管理活动中贯彻实施.要加强职工培训,抓好文件实施过 程中的监督工作,注意收集文件执行中的问题,做好文件的 再修订工作,使文件始终符合现行法律法规的要求,符合生 产管理和质量管理的实际. 4严格6个验收标准.确保工作质量 4.1一线操作人员业务能力专业化:一线操作人员应能熟 练操作本岗位本品种的生产操作或检验操作,掌握岗位标 准作业程式(SOP),工艺指令单和工艺规程中有关本岗 位的内容,了解本岗位生产设备,设施或检验仪器,设备,试 剂,试液,菌种,标准品,对照品等的基本知识,以及与本岗 位职责有关的法律法规知识. 4.2生产工艺规程品种化:生产工艺品种化是品种认证的 基本要求之一,影响药品质量的关键问题没有找准,没有找 全,没有通过验证落实解决办法,药品生产过程中的质量隐 患没有全部消除,生产工艺品种化就不算完成. 4.3生产工艺现代化:药品生产工艺必须与当代医药工业 的发展实际相适应,本企业的生产设施,设备必须与药品生 产工艺相适应,不准使用国家明令淘汰的生产工艺,生产设 备和产品. 4.4生产检验操作岗位化:生产操作和检验操作必须实现 岗位化. 4.5生产检验记录操作化:操作过程中的关键参数和数据 必须如实记录,操作人,复核人必须如实签名. 4.6文件,操作,记录一体化:文件,操作,记录应相吻合, 绝不能再出现文件,操作,记录三张皮的现象. 完善以品种认证的文件体系进度要服从质量,尤其是 整个企业的首个品种和每一个剂型的首个品种,首个品种 的质量有了保证,不少共性的文件就有了保证,全面推进就 有了好的基础,在确保质量的前提下,必须加快进度.药品 生产企业对本企业易出现质量问题的重点品种,关键环节, 关键质量控制点必须进一步加强生产过程控制和质量控 制. (收稿日期:20]0-1卜19) 作者简介:张炜,女,l967年9月生,主管药师,河南省医药 有限公司,450004 发放儿科药品时发药交待的重要性 北京市顺义区医院(101300)魏建涛 药师在发放儿科药品时,需要加倍仔细,正确指导患儿 家属药品的使用方法,药品用量,注意事项以及药品的贮存 方法.这对于提高药品的安全性和有效性,降低不良反应 的发生是非常必要的.本文就儿童这一特殊群体在门诊药 房发放药品时,药师发药交待需注意的几个方面予以概括. 1药品的使用剂量 儿童用药,特别是新生儿,婴幼儿用药,应严格掌握剂 量,太小达不到治疗效果,太大可能危害患儿.在实际工作 中,可以发现大多数患儿家属对医学知识局限,这就要求药 师在发药时要避免使用专业术语,应直接交待药品每日服 用几次,每次服用是1/3片,半片或是整片,1/3袋,半袋或 是几袋,口服液是半支,还是1支,糖浆应服多少毫升等. 2药物的使用 2.1退热药物的使用:使用解热镇痛药退热时,仅笼统交 待患儿家长高热时服用是不够的,因为他们不明白高 热的概念,应该向患儿家长解释清楚体温在38℃以上才 能服用,并告诉家长再次服用时的