医疗机构制剂配制质量管理规范原文及检查条款.doc

PAGE PAGE 1 《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检查条款 GPP 认证检查标准 第一章 总则 第一条? 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。? 第二条? 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。? 第三条? 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条? 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条? 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。 第二章 机构与人员 第六条? 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 *0601 是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。 0602 是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 第七条? 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。 0701 医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。 第八条? 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。?? 0801 制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。 *0802 制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。 第九条? 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。??? 0901 从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0902 从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0903 从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0904 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0905 进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）是否进行洁净作业方面的培训及考核。 第十条? 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。 1001 从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规范，是否按本规范要求进行培训和考核。 第三章 房屋与设施 第十一条? 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 1101 制剂室是否远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等是否对制剂配制过程造成污染。 第十二条? 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 1201 制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施。 1202 制剂室是否有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条? 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 1301 制剂配制是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的的房屋和面积。 1302 制剂室中药材、中药饮片的提取及前处理区域是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积。 1303 制剂室办公、休息与配制区是否严格分开。 1304 制剂室是否设有工作人员更衣室。 第十四条? 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 1401 制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。 1402 进入洁净区是否设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。 第十五条? 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。 1501 各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间，工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作岗位。 第十六条? 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。??? 1601 制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房。 1602 仓储区是否有良好的通风、防潮等设施。 *1603 易燃、易爆、有毒、有害物质的库房是否符合国家有关规定。 *1604 储存特殊药品的库房是否符合国家有关规定。 第十七条? 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 1701 中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等是否与其后续工序严格开。 1702 中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设