wgjtqp0973设计和开发控制程序f1.docVIP

1.0 目的 使企业的科学研究和设计开发工作有效运行，确保科研成果向生产力转化的效率和新产品设计开发工作的质量，并顺利导入批量生产。 2.0 范围 本程序适用于集团的技术课题研究、新产品、新工艺和衍生产品从市场调研至产品投产的设计和开发各阶段的控制。 3.0 职责 3.1 每个研究课题应成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，指定分项主持人或项目小组成员若干人； 3.2 项目负责人对研究项目进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和督导； 3.3 分项主持人接受项目负责人的监督和指导，负责项目中分项的策划、执行与控制； 3.4 项目小组接受项目负责人及分项主持人的指挥，负责具体项目内容的研究与设计； 3.5 研发管理部负责所有设计和开发项目的监督和审查； 3.6 各相关部门人员配合项目小组的工作。 4.0流程图：见附页 5.0工作程序 5.1 定义 5.1 5. 5. 5.1.4新工艺是指实现新产品的工艺或者新开发产品和原产品差别不大，但在工艺实现上差别较大的工艺。 5.2开发分级 一级开发 针对重大客户的来样订做开发 重大技术课题攻关 公司重要战略产品 二级开发 一般客户的来样订做开发 虽有困难但解决思路已较为明确的课题 三级开发 跟以往产品较为类似开发 仅仅为增加产品系列、销售前景看好的开发 5.3 在设计评审之前，做好多渠道的设计信息收集工作，包括：产品市场容纳信息、用户信息、竞争对手信息、产品发展趁势等。 5.4 设计和开发需求评审 5.4.1收集到的所有信息（包括个人创意或顾客需求）交子公司研发管理部门筛选，由研发管理部门确定是否进入设计和开发需求评审； 5.4.2设计需求评审由子公司自己进行，由子公司研发管理部门提出，分管副总或总工组织； 5.4.3二级以下设计和开发以书面方式评审，分管副总或总工根据书面评审意见决定是否召开评审会议； 5.4.4评审内容主要如下： 市场前景如何? 竞争对手的相关情况。 各项技术指标要求是否有可能做到？ 时限如何确定？ 5.4. 进入下一阶段，组建项目小组。 要求补充说明后，进入下一阶段。 暂不进入下一阶段。 评审结果由子公司研发管理部门负责撰写并存档。 5.5设计输入评审 5.5.1设计需求评审通过的研发项目，由项目小组负责按研发管理部制定的《研发项目计划任务书》内容填写，并报集团研发管理部审核。 5.5.3《研发项目计划任务书》是设计输入的主要材料，应包括以下主要内容： a）市场的需求及前景； b）产品的预期用途、规定功能、性能和安全要求； c）国内外相关产品与技术现状； d）产品外观形状图、结构图及原理工艺； e）适用的标准（国际、国家、行业、企业）、法律法规、规范、规程等要求及专利资料； f）主要工艺技术路线和开发时间； g）开发经费预算； h）经济效益分析； 5.5. a) 临床试验草案； b) 开发风险管理报告； c) 设计和开发所需的其他资料。 5.5. 5.5. 同意输入内容,进入下一阶段； 要求补齐材料后，进入下一阶段； 条件不成熟，暂停或终止开发； 评审结束由研发管理部负责撰写评审意见。 5.6设计和开发计划 5.6.1每年的12月由 5.6. 项目单位、项目负责人； 各阶段工作进度计划； 计划投资； 批量生产后效益预测。 5.6.3设计和开发计划由集团研发管理部审核， 5.7设计和开发 5.7. 5.7 5.7. 方的供应能力、质量体系情况，还应考虑本公司批量生产的便利性； 5.7.4所有的设计工作应遵守相应的法律法规及 5.7. 5.7. 司技术副总批准后，通知了解原计划的所有人员，并以书面材料报集团研发管理部备案； 5.7.7多次调整计划仍无法继续进行的项目应 5.7. 5.7.8.1项目小组负责起草产品标准及相应标准指标的验证工作。 5.7.8.2技术副总或总工对产品标准审核后，提交标准委员会审核。会审参加人员：项目负责人，分项主持人，技术副总，集团研发管理部、技术管理部经理。 5.7.8.3技术副总或总工组织实施审核通过的标准，如果是注册标准，同时提交知识产权部一份办理注册。 5.7.9设计开发完成后，应输出满足设计输入要求的证明资料包括以下内容： 产品标准及检测规范； 产品图纸或配方； 工艺文件及工装模具图纸； 包装、标签、产品说明书、合格证及附属品设计资料； 产品外购件及材料采购清单及采购标准； 产品的风险管理报告； 样品型式检测报告； 其中工装模具图纸可根据需要制定。 5.7. 5.7. 5.8 样品制造 5.8.1根据设计和开发进度，制订样品制作计划，计划应包括资源要求、成员职责、样件数量、质量要求、时间等内容。 5.8.2样品制作完成由项目小组负责将样品及产品标准送检测中心检