药厂设备管理生产.ppt

3．机械防护、安全联锁的检查与填写（生产设备）： 3.1 正常生产情况下，由在线生产人员检查并填写设备日志中“机械防护和安全联锁检查项”。维修期间，由维修人员填写相关内容。 3.2 检查与填写：开始连续生产前目检固定式机械防护安装完好，测试可移动的防护罩、安全门安全联锁功能正常，在“正常”的方框处打勾，否则，在“异常”的方框处打勾，并在“设备维修、校验”栏内记录异常情况，报告设备主管。如设备不涉及机械防护和安全联锁，可在“正常”的方框处填写不涉及。因为生产过程会涉及到排除故障等情况，因此交接班时要注意查看设备日志，并再次确认机械防护和安全联锁的状态，填写该检查项。 4．设备主管定期检查设备使用日志表的填写情况，对 于记录的异常情况和接到的员工报告要及时按工作程序处理，如要求现场人员纠正不安全行为（如拆除机械防护、旁路安全联锁等情况）或报告工程部维修（如机械防护破损丢失、安全联锁失效等情况）。 5．设备使用日志表的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错；如因差错需重新填写时，作废的单元应保留，注明作废原因，由注明人签名，并填写日期，不得撕掉。 三、设备使用日志表的发放、收存与存档 工程部负责相关部门设备使用日志表的发放与收存, 设备使用日志表于次月10日前交工程部，工程部根据使用日志对设备的故障进行分析，对设备的可靠性进行评估， 以便改进对设备的使用和维护，设备使用日志表按照“SMP-WJ-005，GMP记录管理规程” 的相关规定归档保存。 SMP-SB-022-01洁净厂房管理规程 一、洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。 二、洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。 三、生产厂房的布局合理：有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。 四、厂房设施的设计 1.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 2.不同洁净级别的洁净区之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净区。 3.不同空气洁净度的洁净区之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封，墙壁、天棚、地面均不允许有裂缝。 5.洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。 6.洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 五、使用和维护 1.不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 2.不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。 3.不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。 4.不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。 5.及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。 六、检查与检修 1.工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好“SOR-SB-088，洁净厂房检查记录”。检查记录的主要内容有：检查项目、检查区域、检查结果、备注等。 2.制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好“SOR-SB-089，洁净厂房维修记录”。维修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。 3.对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好 “SOR-SB-090，洁净厂房设施保养记录”，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等。 SMP-SB-009-01生产车间及仓储“五防”管理规程 一、“五防”包括：防火、防爆、防盗、防虫害、防潮。 二、“五防”所需要的基本设施由工程部负责提供，车间和仓库负责设施的日常使用和维护。 三、防火、防爆 1.防火必须按照政府消防部门的有关规定执行，并接受消防部门的监督。 2.应根据厂房或存放物料的性质合理配备适当的灭火器材，所配备的防火设施和器具由厂房使用部门保持完好并处待用状态，不得随意撤消和破坏。 3.厂房使用部门的所有员工必须接受防火基本知识和技术训练，必须熟练使用所配备的消防设施。 4.在厂房内动火，包括发火作业，如电焊气割等，特别是在防火重点单位动火，必须经公司安全部门批准，按相关规定办理动火证。