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中药凝胶膏剂的研究进展 　　摘要：中药凝胶膏剂是一种新型经皮给药制剂，具有较多优点，在临床上已广泛使用。本文通过查阅近几年国内中药凝胶膏剂的研究文献，分别从国内授权专利概况、基质、透皮吸收促进剂、制备工艺、质量评价、临床疗效及安全性、存在问题与展望等方面进行综述，以期为中药凝胶膏剂临床用药提供参考。 　　关键词：中药；凝胶膏剂；综述 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.04.037 　　中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）04-0134-03 　　Research Progress in TCM Gel Paste ZHENG Li-hong1， LI Shu-li2 （1. Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100010， China； 2. Institute of TCM Basic Theory， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China） 　　Abstract： TCM gel paste is a new transdermal medicine delivery system， with a lot of advantages， which has been widely used in clinic. By searching domestic research literature about TCM gel paste in recent years， this article reviewed from patent overview， matrix， transdermal absorption enhancer， preparation technology， quality evaluation， clinical efficacy and safety， problems and prospects， with a purpose to provide references for clinical medication of TCM gel paste. 　　Key words： TCM； gel paste； review 　　凝胶膏剂是指提取物、饮片细粉或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。作为一种新型的经皮给药制剂，具有载药量大，保湿性好，皮肤无过敏、刺激反应，给药剂量可控，可反复揭贴，生产过程中对环境无污染等诸多优点，符合中药多组分、大剂量的用药特点，是当前复方中药经皮给药新剂型研究热点之一。本文总结近年中药凝胶膏剂相关文献，为临床用药提供参考。 　　1 国内授权专利概况 　　张成桂等[1]对国内授权专利凝胶膏剂进行分析，发现我国凝胶膏剂相关之授权专利分类为：妇科，补肾抗疲劳，乳腺疾病，肝硬化、腹水，心血管，呼吸系统，肛肠疾病，镇痛、跌打损伤，剂型改革，制备方法，实用新型等。其中与镇痛、跌打损伤相关的公开专利在全部凝胶膏剂相关专利中占有较大比例，且药物绝大部分来源于天然药物，这与我国传统外用医药在镇痛、跌打损伤治疗上的特点和优势是紧密相连的；根据具体用途又可分为8大类别，包括骨科疼痛、癌症止痛、风湿止痛、祛风止痛、消肿止痛、跌打损伤、消炎止痛及其他镇痛。 　　2 基质 　　凝胶膏剂作为经皮给药制剂，需通过皮肤达到药物吸收的目的，因此凝胶膏剂的基质在粘贴皮肤、释放药物及稳定性等方面有重要作用，通常由黏合剂、交联剂、增稠剂、保湿剂、填充剂、pH调节剂及抑菌剂等组成。黏合剂一般有天然、半合成及合成的高分子材料3大类，其中常用的有明胶、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠等；交联剂主要为高价金属盐，常用的是铝盐，必要时加入交联调节剂EDTA（乙二胺四乙酸）；填充剂常用的有微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、皂土、氧化锌和二氧化钛等；保湿剂常用的有聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、山梨醇、甘油等；pH调节剂常用的有柠檬酸、酒石酸、油酸、三乙醇胺等；抑菌剂主要有尼泊金酯类、山梨酸、苯甲酸等[2-3]。2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）附录凝胶膏剂中要求：常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等[4]。 　　近年来，文献报道中多采用均匀设计结合效应面法或正交设计法研究凝胶膏剂的基质最优配比，以充分发挥药效。刘聪敏等[5]采用均匀设计法，以初黏力、持黏力、剥离程度、膜残留为指标，结合效应面法，筛选川芎凝胶膏剂