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加强GCP人员培训保证药物临床试验质量 第22卷第5期 2006年l0月 广东药学院 JOURNALOFGUANGDONGCOLLEGEOFPHARMACY V01.22No.5 0ct.2006 加强GCP人员培训保证药物临床试验质量 胡桂周,薛莲(南方医科大学南方医院科研处,广东广州510515) 摘要:普及药物临床试验管理规范(GCP)知识,提高临床医生的药理和新药临床试验实施水平,是保证医院药物临床试验质量的根本. 为提高我院的药物临床实验质量,普及临床医生GCP知识,我院领导高度重视,并通过选派骨干参加相关单位举办的学习班,医院自 己开设培训班,邀请相关单位领导及GCP资深专家授课等多种方式,对广大的临床医师进行GCP培训,从而有效地提高了我院GCP 人员药物临床试验的水平,保证了我院药物临床实验的质量. 关键词:GCP培训;药物名床试验 中图分类号:R951文献标识码:A文章编号:1006—8783f2006)05—0535～O2 为规范药物临床试验的过程,保证药物临床试 验质量,自2004年3月1日起,国家食品药品监督 管理局颁布了新的《药物临床试验机构资格认定办 法(试行)》,其中规定药物临床试验必须在具有药 物I临床试验资格的科室中进行,研究者必须经过严 格的《药物临床试验管理规范(GCP)》培训…. 我院是广东省内仅有的两家同时具备中西药临 床试验资质的医院之一,其中有9个科室具备西药 临床试验资格,4个科室具备中药临床试验资格,同 时有关科室也在积极争取临床试验资格,这些科室 每年承担着大量的药物临床试验任务.为了提高全 院医护人员的药理和新药临床实验水平,保证药品 临床试验过程规范,结果科学可靠,并保护受试者的 安全和权益,医院通过各种途径,有针对性地为各科 室医护人员创造条件接受GCP培训,如参加相关单 位举办的学习班,医院自己开设培训班,邀请相关单 位领导及GCP资深专家授课等方式,有效地提高了 我院GCP人员药物临床试验的水平.下面就我院 如何做好GCP人员培训作简要的介绍. 1领导重视,全员参与 领导重视是我院GCP人员培训得以顺利进行 的有力保证.为了保证培训工作落实到位,我院领 导曾多次组织专家教授就如何搞好我院的GCP人 员培训工作进行论证.经过多次的论证,医院制定 GCP人员培训的总体目标:立足于现有人员,一方 面加强相关知识培训,提高全体医护人员合理用药 的能力与积极性;另一方面努力培养自己的临床药 师,从而提高整个医院的用药水平,使紧缺的GCP 作者简介:胡桂周(1981一),男,技师,主要从事医学管理工 作. 人员得到补充,队伍结构更趋向合理,自足,并在不 久的将来争取医院获得GCP培训资格证.医院领 导还组织人员对培训工作做出具体的部署,如年初 做好年度计划,罗列本年度详细的工作计划,对培训 目标,内容,对象,方式,时间,经费以及培训工作的 分配做出全面安排,年底对上一年度的GCP培训工 作进行总结,查找不足.在培训过程中,院领导亲自 参加GCP人员培训,在提高自身药物临床试验水平 的同时,还掌握第一手的信息,对培训工作的不足提 出合理的建议,对培训工作中存在的问题和困难及 时解决,在培训场所,经费和人员上给予了充分保 障. 各个科室也积极配合GCP培训工作,对涉及到 本科室的工作能保质保量地完成,科室还尽量少安 排参与培训人员的工作,使参加培训的人员在时问 上有充分的保障.参加培训的人员积极主动地投入 培训工作中,认真听讲,结合实际工作中的经验写出 心得体会.未参加培训人员也积极配合完成自身涉 及到GCP培训的一些工作,并主动分担参加培训人 员的部分工作. 2培训形式多种多样 2.1重点培养与全员培训相结合 普及药物临床试验专业知识和操作规程,从根 本上提高全院医护人员实施药物临床试验水平是推 进GCP实施的关键【2j.为做到对全院临床医护人 员有规划,有目的,有步骤地进行GCP培训,医院通 过下发通知,填写表格的形式对全院临床科室医师 的药物临床试验实施的基本能力进行调查摸底.根 据调查的总体情况进行分析汇总,然后从各科室中 挑选科研实力强,综合素质高,临床经验丰富,精通 535 广东药学院,2006,22(5) 药理学的副高以上人员参加外派学习培训,使他们 尽快获得相应的资格合格证书.由医院外派回来的 GCP人员对临床科室推荐的中,初级医护人员进行 培训,再由医院药理基地主管药理试验的高级临床 药师全面辅导和讲解GCP专业知识,由点到面,从 上而下的分层培训,既培养了骨干,又保证了全院临 床科室医护人员普遍能得到接受培训的机会,有助 于全院人员GCP知识的普及和整体素质的提高. 为使我院的GCP培训工作更具成效,我院还积 极主动地吸取外单位的先进经验.医院根据实际情 况,