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HACCP的方法的应用于静脉配制中心质量控制管理 　　摘要：目的 探索静脉配制中心行之有效的质量控制方法，以确保患者用药的安全性。方法 HACCP法（即危害分析与关键控制点），将主动性、预防性的理念应用于静脉配制中心质量控制管理方面进行探讨，从环节关键点上控制成品输液的质量。结果 静脉配制中心药师审方、贴签摆药、调配前准备、混合调配、成品核对、成品包装将显著影响成品输液的质量与安全，被确认为六个关键控制点，并制定HACCP计划进行干预。结论 在实行《静脉用药集中调配质量管理规范》的基础上实施HACCP体系是我院静配室成品输液质量控制有效的方法，可以推广与借签。 　　关键词：HACCP方法；静脉配制中心；质量控制 　　静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）是在洁净环境下，由受过培训的药学和护理人员严格按照操作规程，对包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素在内的药物进行集中审核及配置的部门[1]。与单病区配置用药相比，静脉药物集中配置从发出医嘱到成品配送接收，需经过多个工作环节，数批工作人员，增加了发生差错的可能性，特别是在大型综合性医院，集中配置量大，忙中出错的概率也大[2]。目前，HACCP方法（即危害分析与关键控制点）作为行之有效的质量风险管理工具，不再局限于食品行业，也越来越多的应用于其他行业，如化学、药品高风险行业[3]。它是一个确认、分析和控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，不同于传统的质量检查（即终产品检验），是一种生产过程各环节的控制[4]。本文笔者采用HACCP方法对静配室的工作流程进行危害分析，制订HACCP计划，采取预防措施。 　　1 HACCP质控小组的成立 　　静脉配制中心由药学组与护理组构成，HACCP小组成员由药学负责人、护士长、审方药师组长、药学质控员、护理质控员、工勤组长组成。药学负责人主要是静配室质量控制的管理者，同时协调临床与静配室之间的工作，护士长负责护理人员《静脉用药集中调配质量管理规范》、《静脉用药集中调配操作规程》、《无菌操作技术规范》以及各种制度和规程的培训和监督工作。审方药师组长、药学质控员、护理质控员、工勤组长分别在各自的岗位完善责任制与各种规范程序并起到监督的作用。 　　2 产品描述 　　按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配可供临床直接用于患者静脉输注的药液[5]。 　　3 静脉配制中心质量控制危害分析（HA） 　　3.1生物危害 配置人员无菌操作不当，调配室洁净程度，注射器、无菌纱布等物料质量不合格都会引起成品输液微生物污染，将会引起患者冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，严重危及生命。 　　3.2物理危害 药粉的不溶性颗粒、配制过程中由穿刺带入的胶塞或异物会引起患者静脉炎、血管肉芽肿、栓塞、肺水肿、过敏反应等。 　　3.3化学危害 不合理的医嘱、配错了药品、使用过期变质的药品、见光分解或温度不适宜产生新的化学物质对患者身体的肝、肾等器官产生损伤甚至危及生命。 　　4 确定质量控制的关键控制点（CCP） 　　4.1我们利用关键控制点决定树（美国微生物标准建议委员会推荐的决定树）来确立关键控制点，它是潜在危害能被预防、消除或降低到最低水平的，能控制措施的一个关键点[6]。 　　4.2工作流程关键控制点的确立 我院静配室的工作流程如下：临床医师开具用药医嘱→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→调配室准备工作→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中封条→由工人送至病区→病区药疗护士开封核对签收。见表1。 　　5 HACCP计划 　　静配室关键控制点在药师审方，贴签摆药，调配室准备工作，混合调配，成品核对，成品包装六个关键步骤。 　　5.1药师审方的重点监控 药师审方水平。药师审方是后续工作的基础，审方药师的药品知识直接关系到审方质量。静配室要求审方质量达到100%合格，才能保证患者的用药安全。由静配室药学负责人对审方药师的审方质量实施监控，监控指标包括：未审出不合格医嘱的组数、每周本科室业务培训的出勤率，审方药师药品知识考核成绩。每月由静脉配制中心药学负责人对审方药师以上指标监控进行统计：其中本科室业务培训出勤率为100%，未审出不合格医嘱的组数0组，药品知识考核成绩不能低于98分。纠正偏差措施：从培训上加强：审方药师应2次/w加强业务知识特别是药品说明书、《处方管理办法》《病历书写规范》等和与医、护沟通技巧的学习。同时实行静脉配制中心审方药师参与病区医务科室培训。从措施上改进：实行静脉配置中心与病区药房药师定期轮转。为验证监控质量，每月由临床医护人员对审方药师的满意度