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第 页 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班 培训教材 相同： 不同： 概述 法规及指南要求 质量风险管理基本原则 质量风险管理基本流程 质量风险管理工具 企业质量风险管理务实 风险管理示例 风险管理沿革 ※ 起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。 ※ 形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。 ※ 发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日本等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险管理的发展已进入了一个新的发展阶段。 ※ 中国的发展：始于80年代，一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意，中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构。 风险管理概念 ※ 风险(Risk)：危害出现的可能性和危害严重性的结合，是衡量危险性的指标。(ISO/IEC Guide 51) ※ 质量风险(Quality Risk):是在质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。 ※ 药品质量风险：是在药品整个生命周期内有关质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。 ※ 风险管理(Risk management)：是