依折麦布片HPLC含量测定的方法的研究.docVIP

依折麦布片HPLC含量测定的方法的研究 　　【摘 要】 目的：建立适合依折麦布含量测定的HPLC方法。方法：采用HPLC法，以 Waters XTerra C18（4.6mm×150mm，5μm）为色谱柱，以 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃（65：25：10）为流动相；检测波长为232nm，柱温为 30℃，流速为 1.0mL/min，进行相关方法学验证。结果：方法学验证结果表明，该方法专属性好，依折麦布在160.96-241.44μg/mL 的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为99.38%。结论：本方法测定结果准确，精密度高，耐用性良好，可以作为依折麦布的含量测定方法。 　　【关键词】 依折麦布 含量测定 HPLC 　　依折麦布（Ezetimibe）由默克公司和先灵葆雅公司共同研制的第一个被FDA批准上市的选择性胆固醇吸收抑制剂[1]。依折麦布主要通过降低低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度和阻断胆固醇外源性吸收途径来发挥作用[2]，主要用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症、混合性高脂血症和冠心病[3]，疗效较好，安全性也较好。片剂是其主要剂型，所以本研究对依折麦布片含量测定方法进行了研究，建立了RP-HPLC含量测定方法，以便为依折麦布片的后续研究提供了可靠的分析方法。 　　1 仪器与试剂 　　1.1 仪器