北京市医疗机制剂刺激性、过敏性.docVIP

北京市医疗机构制剂刺激性、过敏性 和溶血性研究技术指导原则 一、概述 通过对医疗机构制剂（以下简称“制剂”）经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，观察用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），从而为制剂临床前安全性评价提供重要的参考。 本指导原则适用于非口服给药途径中药制剂、化学制剂的刺激性、过敏性和溶血性试验研究。 二、一般要求 遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循毒理学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。 研究机构必须具有法人资格，具备从事药物安全性评价的相关设备、设施及资质，必须取得相应实验动物使用许可证，具有与所使用的实验动物级别相符的实验环境。 试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高），所有参加研究的人员必须经过相关专业的业务培训。 本指导原则不可能涵盖相关研究中的所有情况，仅作为目前对制剂刺激性、过敏性和溶血性试验研究的基本要求。具体制剂品种的相关研究应在本指导原则基础上，根据制剂的自身特点，遵循“具体问题具体分析”的原则。 三、基本内容 制剂的开发背景和研究基础各不相同，在制剂刺激性、过敏性和溶血性研究立题之前应进行文献查阅，根据申报品种的立题依据、临床意义、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。 （一）试验项目的选择 1.制剂注册申请 （1）中药