药品生命周期CMC管理V2.docxVIP

六、药品生命周期CMC管理 6.1 药品生命周期CMC管理的相关概念 药品生命周期是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。CMC是Chemistry, Manufacturing, and Controls的缩写，指药品的化学性质、生产及质量控制。CMC研究是指对药品的化学性质、生产工艺及质量控制进行研究。CMC持续改进研究是指以持续提高产品质量为目的，或在不影响产品质量的前提下变更工艺条件，对已上市产品开展的与药学项目变更相关的CMC研究，研究对象包括药品的规格、处方、工艺、质量标准、原辅料、内包装材料等。CMC活动如同质量体系，贯穿药品生产周期的整个过程。 图6-1药品通用生命周期管理过程 6.2 药品生命周期中进行CMC管理的目的 有效的CMC是基于产品、工艺和/或临床知识以及风险管理的变更管理体系，并评估变更对产品质量、安全、功效的影响，同时结合知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。标准的CMC管理，可以统一变更管理，使企业和监管者以更透明、有效的方式管理产品生命周期内的变更，从而更好的促进产品实现、维持控制状态和实现持续改进。图6-1 描述药品通用的生命周期管理过程。 CMC管理是药品生命周期中系统的管理，不仅需要考虑变更事项，同时还需要考虑对产品整体的最优化管理。为此，CMC研究应该遵循质量源于设计的理念和充