乳癖散结膏治疗气滞血瘀型乳腺增生病临床的研究.docVIP

乳癖散结膏治疗气滞血瘀型乳腺增生病临床的研究 　　【摘要】目的：观察乳癖散结膏治疗气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效。方法：将200例乳房增生病患者随机分为外治疗法组和阳性对照组，各治疗2个疗程后，观察两组治疗前后的乳房疼痛、乳房肿块及中医证候积分变化情况，从而判断乳癖散结膏在改善乳房疼痛、软化乳房结节、改善中医证候方面的疗效。结果：外治疗法组治疗后乳房疼痛愈显率为57.0%，乳房肿块愈显率为24。0%，中医证候愈显率为31.0%；阳性对照组治疗后乳房疼痛愈显率为60.0%，乳房肿块愈显率为21.0%，中医证候愈显率为45.0%，两组治疗前后比较差异无显著性。结论：乳癖散结膏在缓解乳房疼痛、软化消散乳房肿块、改善中医证候方面有明显效果，是治疗乳腺增生病的有效药物。 　　【关键词】乳癖散结膏；气滞血瘀证；乳腺增生病；中医外治法 　　乳腺增生病(mastopathy)也称慢性囊性乳腺病，是乳腺间质的良性增生病，其主要的症状是周期性乳房疼痛，与月经周期关系密切，常发生或加重于月经前期。本病归属于祖国医学“乳癖”、“乳中结核”的范畴。在我国，乳腺增生病的发病年龄多在20～44 岁之间，发病率约占育龄妇女的40%，约占乳腺疾病的70 %－78 %，近几年有逐渐上升趋势。Bodian[1]通过对乳腺良性疾病的病理分类及临床相关因素研究后认为,乳腺增生病是乳腺癌发病的危险因素,而乳腺癌现已跃居为女性恶性肿瘤的首位[2]。因此，积极有效地防治该病具有重要的临床意义。该研究依托十一五“乳腺增生病中医外治疗法的临床示范性研究”课题，采用多中心、大样本、随机、双盲、阳性对照的临床研究方法，观察乳癖散结膏外敷治疗气滞血瘀型乳腺增生病，疗效显著，现将研究资料整理报告如下。 　　1 临床资料 　　1.1一般资料本研究选择符合诊断纳入标准的患者200例，随机分为外治疗法组和阳性对照组，两组病例分配比例为1：1。经FAS分析组间一般资料包括病例来源、身高、体重、婚姻、民族、职业、文化程度等比较，差异均无统计学意义；组间生命体征包括体温、脉搏、呼吸、血压等比较差异均无统计学意义；组间疾病情况包括病情、疼痛程度、怀孕次数、生产次数、流产次数、避孕方式、初产年龄、哺乳方式、乳腺病史、痛经、药物过敏史、中医治疗史、西医治疗史等比较差异均无统计学意义；组间乳腺疼痛评分、肿块评分、中医症状积分、乳腺彩超等比较差异均无统计学意义。具有可比性。 　　1.2诊断标准及中医证候辨证标准：参考2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的标准。 　　1.3 治疗方法：外治疗法组：乳癖散结膏外贴，每次1贴，贴于乳房最痛处或肿块处，双侧同用，每48小时更换1次，同时口服消乳散结胶囊模拟剂，每次3粒，每日3次； 　　阳性对照组：乳癖散结膏模拟剂外贴，每次1贴，贴于乳房最痛处或肿块处，双侧同用，每48小时更换1次，同时口服消乳散结胶囊，每次3粒，每日3次。两组病例均于治疗8周后观察乳房疼痛、乳房肿块及中医症候等指标，治疗期间停止一切相关治疗,忌食酸、冷及刺激性食物。（乳癖散结膏、乳癖散结膏模拟剂，规格：8cm×14cm/贴，4贴/袋，均由河南省中医药研究院制剂室提供，生产批号 消乳散结胶囊、消乳散结胶囊模拟剂，规格：0.4g/粒，铝塑板装，20粒/板×3板/盒，由山东神州制药有限公司提供，批准文号：国药准字生产批号，100801。） 　　1.4 疗效评定标准参照《新药(中药)临床研究指导原则》(2002年)及“中华全国中医学会外科学会1987年年会”标准拟定，以乳房疼痛、乳房肿块、中医证候为评定标准。（疼痛程度定量标准及中医证候分级量化标准参考2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第九次会议通过标准） 　　2 统计学方法 　　 采用SAS9.0统计分析软件处理。计量资料数据以均数（X）±标准差（s）表示，组间比较采用t检验；计数资料组间比较采用卡方检验；等级资料组间比较采用Ridit分析。以p0.05为检验水准。 　　3 研究结果 　　3.1 两组治疗前后乳房疼痛、肿块及中医证候积分比较见表1 　　表1 两组治疗前后乳房疼痛、肿块及中医证候积分比较(X±s) 　　注：*同组治疗后前比较P=0.0000，具有极显著差异；**两组治疗前积分比较P?0.05，无显著差异，具有可比性；△两组治疗后比较P?0.05，无显著差异。 　　3.2 两组治疗前后乳房疼痛、肿块及中医证候疗效比较见表2 　　表2 两组治疗前后乳房疼痛、肿块及中医证候疗效比较 　　4 不良反应 　　本组病例无明显不良反应，仅有2例患者局部出现轻微皮疹，局部用药后好转，均能坚持。 　　5讨论 　　乳腺增生病属中医“乳癖”范畴，是女性乳