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质量风险评估报告 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 质量风险评估报告 报告编号： 风险事件 责 任 人 发现部门 描述： 日 期： 年 月 日 风险范围： 日 期： 年 月 日 风 险 评 估 风险项目 严重性 （S） 可能性 （P） 可发现性 （D） RPN (S×P×D) 备注 评定依据 严重性（S） 严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分 中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分 较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分 发生的可能性（P） 每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分 100批发生次数大于或等于1次5-7分 1000批发生次数大于或等于一次1-4分 可发现性（D） 无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分； 通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分 RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高） 风险控制： 风险降低计划： 风险控制方案审核： 相关部门 职 责 审核意见 审核日期 备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。 控制结果及评审： 风险控制结果： 风险控制结果评审： 相关部门 职 责 意 见 日 期 备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。