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PAGE 1 我国建立药品上市人许可制度的可行性和必要性分析 摘要： 目的 为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法 从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较，并对我国实行药品上市许可制度的必要性和可行性进行分析。 结果与结论 我国目前实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度，对药品法律责任的追究、药品监管模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响，应当进行改革。药品上市许可制度目前在我国实行存在一定困难，但应当循序渐进，逐步确立该制度。 关键词： 药品；上市许可；生产许可；技术转让 Analysis of the Feasibility and Necessity of Building Marketing License System of Drugs in China ABSTRACT Objective To provide reference for the evolvement of the current drug marketing license system in China．Methods The registry classification，the drug registration procedure and the combination of marketing licens