三体系深化教材演示教学.ppt

应急准备和相应 (E/S 4.4.7) 应急预案的内容可包括：a.目的及适用范围 b.组织机构 （名单及电话）；c.职责及权限； d.平面图（标出危险点/排污管道/排放口/厂区周围情况描述）；e.报警程序（时间、地点、污染源、泄漏情况）；f.疏散程序(包括逃生的方法）；g.抢救程序（自救）；h.控污程序； i.应急设备（报警器、灭火器材、救护设备、防毒面具、喷淋装置、专用车辆、应急照明、逃生用具的规格/型号/数量/存放位置等）；j.对外联络（消防、环卫、医院、居民、政府）电话；k.善后处理程序（防止二次污染）。 常见的应急预案：火灾应急预案；突然挖断水管应急预案； 8.1总则（测量、分析和改进） 1）应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。 ○证实产品的符合性 ○ 确保质量管理体系的符合性 ○持续改进质量管理体系的有效性 2）包括应用统计技术 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 1）顾客满意：顾客的要求是否已被满足在程度上的感受。 2）获取顾客感受信息可包括： ○顾客抱怨；○满意度调查；○质量数据； ○流失业务分析； ○顾客赞扬、索赔； ○各类媒体、经销商报告。 3）收集、分析和利用顾客满意的信息，用来测量QMS绩效，不断寻求改进增强顾客满意。 审核要点 设计开发评审目的除证实阶段设计能力之外，关键在于早期报警。 故应有评审结论 评审形式应尊重不同的设计开发类别和被开发产品（项目）特点而定 应关注评审后所采取的任何必要措施 7.3.5 设计和开发的验证 1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 2）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。 3）验证应按策划的安排进行。 4）验证的方法：a)变幻的方法进行计算； b)予以证实的类似设计比较；c)试验与演示；d）设计文件发布前的评审。 4）保持验证记录。 7.3.6 设计和开发确认 1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。权威部门的检验和试验。 3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行。 4）保持确认的记录。 审核要点 目的 证实 7.3.5 设计和开发的验证 — 符合性的认可 7.3.6 设计和开发的确认 — 适用性的认可 7.3.5 设计和开发的验证 — 组织自身进行 7.3.6 设计和开发的确认 — 顾客方进行 行业归口所进行 组织方模拟使用 方进行 7.3.7 设计和开发更改的控制 1）应对设计和开发的更改进行适当的（2000版：适当时）评审、验证和确认。 2）评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。 3）更改在实施前应授权批准。 4）保持更改记录。 审核要点 应建立“×××产品设计开发档案” 知识产权和改进的需要 逐渐引入：产品寿命周期分析 可靠性Rt与MTBF 风险评估与故障树分析 设计评审、设计验证、设计确认的比较 ? 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力、识别问题。 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出文件、图纸、样本等 通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品） 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或实施之前 方式 会议/传阅方式 试验、计算、对比、文件发布前的评审 试用、模拟 结果 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持 确认结果以任何必要措施的记录应予以保持 —设计开发评审验证确认关系 设计评审 设计过程 设计输出 设计输入 产品要求 产 品 设计验证 设计确认 7.4.采购（E/S 4.4.6 4.4.7）7.4.1 采购过程 1）确保采购的产品符合规定的采购要求。 2）制定 “选择、评价和重新评价供方准则”。 3）控制的类型和程度取决