动物来源中药材饮片质量的现状及原因分析.docVIP

动物来源中药材饮片质量的现状及原因分析 　　[摘要] 通过检验数据分析、文献查阅、中药材市场调研等方式，对动物来源中药材、饮片的质量情况进行汇总，并深入剖析存在的突出问题，从而反映其质量现状，并为促进动物来源中药材、饮片质量管理的完善，监管政策的制、修订和检验标准的提高提供参考。 　　[关键词] 动物来源中药材、饮片；质量现状；原因分析 　　[Abstract] In order to reaction the quality present situation，problems on the current quality of animal sources of drugs are summed up by using test data analysis，literature search and marketing research. This paper can also help the improvement of the quality management， the revision of the relevant department policy system and the improvement of standards. 　　[Key words] animal sources of drugs； quality status； reason analysis 　　doi：10.4268/cjcm 　　动物来源中药材（以下简称动物药材），指来源于动物整体、器官、生理或病理产物等供药用的中药材，是中药材的重要组成部分。动物药材在我国有着悠久的应用历史，历代本草中都有记载，具有疗效显著、应用广泛的特点[1]。因其药源紧缺、需求旺盛，大多价格昂贵。随着临床需求量增大，动物药材的质量问题，屡有报道，备受公众关注。本研究对动物药材质量现状进行了调研，针对当前动物药材存在的主要问题进行分析，并提出应对策略。 　　1 调研方法 　　根据2013―2014年江苏省中药针对性监督检验中，动物药材、饮片的检验结果，结合安徽亳州、四川荷花池、河北安国、河南禹州等中药材市场的调研情况，以及动物药材监管、检验、养殖、饮片生产、经营、使用等单位人员座谈内容，并通过检索相关文献和媒体报道，分析《中国药典》2010年版和各省（市）中药材标准收载的动物药材标准等方式，对动物药材、饮片的质量现状进行探讨和论述，总结了动物药材、饮片质量存在的突出问题，提出监管建议，以加强动物药材、饮片的质量控制，使之达到“安全、有效、质量稳定可控”。 　　2 存在的问题 　　2013―2014年，江苏省食品药品检定研究院及13个市药品检验所对辖区内3 839批中药材及饮片进行了针对性监督检验，结果不合格率为39.6%，其中动物药材及饮片的不合格率为61.3%，远高于检验平均值，见表1。 　　笔者将针对性监督检验中检出的不合格动物药材及饮片，进行不合格项目逐项汇总，见表2，并结合文献报道以及市场调研情况，发现其质量问题主要表现。 　　2.1 动物来源造假 动物药材、饮片要求来源于特定的药用动物，除表2所列品种发现伪品、掺伪等问题外，文献检索发现[2]麝香、乌梢蛇、鹿茸等也在全国抽验中检出伪品，药材市场上更经常发现以其他动物冒充正品的现象，如用鸭内金或鹅内金冒充鸡内金、用蟾蜍的输卵管冒充蛤蟆油、用羊胎盘冒充人胎盘、用贝壳粉假冒珍珠粉、用其他动物的皮冒充驴皮等。更有甚者，采用明令禁止的动物来源，如病死甲鱼骨等简单加工后出售[3]或直接用塑料、明胶、面粉等物质加工压制成正品药材形状出售，如采用聚氯乙烯加工成羚羊角等。 　　2.2 养殖、加工、炮制中增重、染色、掺杂等 除动物来源造假外，部分动物药材在养殖、加工、炮制中还常常使用各种手段以谋取利益。如人为增重，即掺入泥沙、无机盐（硫酸镁、硫酸钠、明矾等）、金属、动物组织等[4]，相较于植物药，在动物药材、饮片中更为常见。全蝎、海马，以及炮山甲、地龙、海马、九香虫、水蛭、蝉蜕、鸡内金、土鳖虫、僵蚕、紫河车[2]等增重问题较为突出，炮山甲曾发现有增重高达250%的现象；全蝎、土鳖虫饲养上市前喂食掺盐、掺矾的食物；蟾酥混入血液、泥沙等杂质；海龙、海马腹内灌入糊精、水泥等，见表2。 　　另外，动物药材如全蝎的染色现象也时有发现[5]。2011年《焦点访谈》栏目更是对中国市场上所谓的血燕进行了曝光[6-7]。 　　2.3 微生物、病毒污染 由于动物药材、饮片大部分来自野外且富含蛋白质等营养物质，如加工炮制中未按规定操作或贮存不当，极易发生虫蛀或霉变现象，如僵蚕、土鳖虫等较易感染黄曲霉毒素[5，8]。2013―2014年江苏省中药饮片监督检查中发现虫蛀的有地龙、蕲蛇和水蛭，全