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【原创】关于中药经典名方有关法规的梳理 作者：Kratos-何 在中药制剂申报越来越难的今天，“绿色通道”，“免临床”，“快速审批”等字眼无疑具有极大的诱惑力，自2008年《中药注册管理补充规定》提出“经典名方”“可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”以来，已经过去了9年的时间；随着2016年《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》和《中华人民共和国中医药法》的先后颁布，以及今年3月《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则（征求意见稿）》的推出，终于让“经典名方”法规落地看到了希望。 故，老何我将法规加以整理和分析，以供参考备忘。 （1）2008年，《关于印发中药注册管理补充规定的通知》 其中第7条描述经典名方的定义，以及首次提出经典名方可以直接申报生产，并制定了6条纳入经典名方的基本条件，但经典名方制剂不发放新药证书。 免动物药效和临床试验，节省了大量的研发费用，中医专家也认为经典方临床应用广泛，根本就无需再通过繁冗的新药审批，同时经典名方制剂在推广上也会更容易接受，市场热度可想而知。 详情如下： 第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。 （一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。 （二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产： 1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 2．处方中药味均有法定标准； 3．生产工艺与传统工艺基本一致； 4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； 5．功能主治与古代医籍记载一致； 6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 （三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。 （四）该类中药复方制剂不发给新药证书。 （2）2008年到2016年之间的空白 本人也经历了这几年药物研发和临床试验的变革，看到了行业的洗牌，企业的转型，新药的研发成本和风险都急剧增加，可以说创新药迎来了历史性的低谷。 但也正是这番波折，让具有研发能力的企业发现，如何才能做到真正的创新，没有临床价值的组方、剂型必将被临床淘汰。 我参加临床讨论、答辩、审评，被问道最多的几个问题，其中之一就是你的配伍依据（立题依据），改剂型的，你新剂型的优势在哪；改配伍的，你的依据如何？这让过去改个剂型报新药，拍个脑门加减方的情况很难出现了，暂且不论有些改变是极左还是极右，中药研发的趋势算是逐渐明朗了。 这几年期间，我记得没有关于“经典名方”研发的有关法规发布，一方面是大环境导致的，另一方面，“经典名方”本身也存在诸多疑点： 法规提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。可经典名方临床上数据怎么收集？如何证明疗效确切？多大的样本量算是广泛应用？什么叫具有明显特色和优势，跟谁去对比？很多人认为经典方临床应用多年，再做临床试验没有必要，但实际上安全性数据收集一直就是弱项，随着现代数据手段的完善，很多过去认为安全的中药材都发现了毒性，如关木通，何首乌等，更别提中药材种植的乱象了，这可能也是法规要求提供非临床安全性数据的目的。 此外，经典名方真的一经上市，没有知识产权保护，估计申请不了专利？又如何占据市场？ 最后，一个核心问题，什么才算是经典方？现阶段仍无法让大多数人信服。 理想很丰满，而现实是直到2016年，中药研发才貌似遇到了触底反弹的机会。 （3）2016年2月22日，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》 国务院发文要加强中医药科学研究，其中再次提到了鼓励经典名方研究，算是时隔8年后立下了一个目标；这里可能要再次感激屠呦呦的诺贝尔奖，没有她可能后续的纲要，政策还要推迟个几年。 详情如下： 15.加强中医药科学研究。运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深化中医基础理论、辨证论治方法研究，开展经穴特异性及针灸治疗机理、中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理等研究，建立概念明确、结构合理的理论框架体系。加强对重大疑难疾病、重大传染病防治的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究，形成一批防治重大疾病和治未病的重大产品和技术成果。综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制。鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。针对疾病新的药物靶标，在中药资源中寻找新的候选药物。 16.完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利