开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义.docVIP

开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义 主篁理垒查!!望na!!iYleManagement2011年3月第19卷第3期『l223 开展国际多中心药物临床试验 对医疗机构的意义 杜彦萍汪朝晖杨忠奇黄可儿冼绍祥 广州中医药大学第一附属医院(广东广州510405) 摘要:开展国际多中心新药临床试验有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业,而且对医疗机构自身 建设也具有重要意义.文章从保证GCP原则的严格执行,规范医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,有利于人才 建设和学科发展,增强以病人为中心的服务理念,培养严谨的工作作风,展现医院团队精神等方面进行深入分析, 阐述开展药物临床试验对医疗机构的意义. 关键词:医疗机构;药物临床试验;国际多中心;意义 中图分类号:R952文献标识码:A文章编号:1007—9203(2011)03—223—02 国际多中心临床试验是由多国多中心共同参 与,全球统一,同步进行的大型药物临床研究.由于 国际多中心临床研究要求统一方案,统一质量管理, 统一数据分析,其试验方案的制定,质量监控及其运 作程序,一般较非国际多中心临床试验规范.因而, 国际多中心临床试验已经成为高水平临床研究的 代表. 近3年来,我们先后开展了3项国际多中心新药 临床试验.其中两项是髋关节置换术后预防静脉血 栓栓塞的新药临床研究,另一项是针对内科重症疾 病,包括心力衰竭NYHAIII或Ⅳ级,急性缺血性脑卒 中,急性呼吸功能不全,急性感染和炎性疾病等预防 静脉血栓栓塞的新药研究.由于医院领导重视和各 科室齐心协力,我们的研究质量得到了申办方的认 可,多次在同行中介绍我们的研究经验和体会.下 面就谈谈我们开展国际多中心药物临床试验对医疗 机构的意义. 1开展国际多中心药物临床试验的意义 1.1可以保证行GCP的严格执行 临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 而《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinical Practice,GCP)¨2的目的就是要保证在保护受试者 权益和安全基础上,药物临床试验的过程规范,数 据真实,结果可靠,以确认新物的实际疗效和安全 信息. 通过开展国际多中心临床试验,我们认识和体验 到临床试验中的每个环节,包括签知情同意书,筛选病 人,治疗用药,化验检查等都有标准化操作规程,对药 品的管理,数据的录入,不良事件的监测和不良反应的 观察要求更加严格,都必须按照GCP要求进行,从而 保证了病人的权益和试验结果的科学. 1.2有利于人才建设和培养 通过开展国际多中心药物临床试验,我们的医 学专业研究人员有较好的机会走出去与国内知名 院士,专家进行学术交流,掌握最新的医学动态,提 高自身的理论素养和临床实际能力.我们的医技人 员和检验人员也通过临床试验的专业培训,掌握最 新的诊断方法和检验技术,提高了我们的临床辅助 诊断水平. 作为药物临床试验机构的办公室人员,通过国 际多中心药物临床试验,让我们学到了先进的管理 理念和管理法,提高了自身的管理水平,为今后更 好地开展新药临床研究,锻炼了队伍,为医院人才建 设和培养提供了机会. 1.3有利于规范医疗机构伦理工作 随着GCP的实施,国家对涉及伦理的临床工作 及科学研究的审查越来越严格.由于患者医疗知 识,法律意识的提高,伦理问题越来越突出,现在国 内各临床机构都设置了伦理委员会并建立了伦理审 查制度,但在实际审查时对试验的风险,受试者的保 护措施等方面仍有欠周,特别是缺少对受试者赔偿 条款的审查. 我们通过开展国际多中心临床试验,感受到其 受试者权益保障体系非常完善,知情同意书完整规 范,特别重视药物的不良事件和不良反应,并建立了 不良反应的补偿制度,对确实由试验药物引起的不 良反应,受试者将得到相应的补偿.这样,就使受试 者权益得到最大保护,从而保证药物临床试验的顺 利进行.l3 1.4有利于增强以病人为中心,以提高医疗服务 质量为主题的服务理念 医疗行业的宗旨是全心全意为人民服务,努力 2242011年3月第19卷第3期中医药管理杂志JournalofTraditionalChineseMedicineManagement 维护群众的健康权利.以病人为中心是医院工作中 坚持以人为本的体现.以患者为中心,就是要充分 尊重患者的权利,关爱和理解患者,处处为患者利益 着想. 过去,医务人员在行医过程中,只看病不注重与 患者的沟通,甚至不尊重患者的知情权,隐私权等基 本权利.而开展国际多中心药物临床试验则要求在 受试者人组前必须将试验的详细情况告知受试者, 让受试者了解试验过程中可能出现的不良反应和最 大的获益,允许其经过充分考虑后,签署知情同意 书,体现了受试者的知情权.试验过程中如发生严 重不良事件,研究者则应立即采取积极治疗措施并 及时报告,