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口服轮状病毒疫苗免疫效果及安全性的研究文献综述 　　[摘要] 目的 评价口服轮状病毒减毒活疫苗（Oral Rotavirus Attenuated Live Vaccine， ORV）的免疫效果及安全性。方法 电子检索《中国知网》、《中国期刊全文数据库》、《万方全文数据库》、等数据库，将有关接种口服轮状病毒疫苗的保护效果及安全性的研究进行Meta分析。结果 共纳入9篇文献，有5项疫苗保护率研究，4项为疫苗接种对临床表现的研究，4项安全性研究。大多数研究疫苗保护率都在74%以上，最高达86.4%；定性检测结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、LLR型抗体阳转率分别为75.00%、66.67%、63.16%、75.86%、76.47%。定量检测各型抗体4倍增长率分别为60.38%、50.94%、45.28%、52.83%、47.17%。归纳各研究者的报导，轮状病毒口服疫苗的副反应有体温反应和消化道反应两类，无严重不良反应和死亡报告。结论 接种口服轮状病毒疫苗可以不同程度地降低轮状病毒感染性腹泻的发病，减少重症病例及缩短病程；接种后反应轻微多为一过性反应，具有良好的保护效果和安全性。 　　[关键词] 口服轮状病毒减毒活疫苗；保护效果；安全性；Meta 分析 　　[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）02（c）-0186-03 　　为了解国内对轮状病毒疫苗的免疫效果及安全性的研究进展，检索了2006年以来相关文献，共检索到《轮状病毒疫苗预防轮状病毒肠炎随访效果观察》等9篇学术论文，现综述如下。 　　1 临床资料 　　电子检索《中国知网》、《中国期刊全文数据库》、《万方全文数据库》等数据库，将有关接种口服轮状病毒疫苗的保护效果及安全性的研究进行Meta分析。 　　2 结果 　　2.1 免疫效果研究 　　2.1.1 保护率研究 对轮状病毒预防效果的研究用得最多的方法是疫苗保护率的前瞻性研究。已检索到的5篇论文研究结果显示：大多数研究疫苗保护率都在74%以上，最高达86.4%。但柏凌云等的研究结果[8]保护率却仅为46.8%（表1）。从保护率角度看，国产轮状病毒口服疫苗还是具备较好的免疫效果的。 　　2.1.2 疫苗接种对临床表现的影响研究 共检索到4篇论文通过轮状病毒疫苗接种对轮状病毒性肠炎的临床表现研究轮状病毒疫苗的保护作用。各研究者均采用前瞻性研究的方法，采用的临床程度评价指标有两类。 　　一类以服苗后仍然发病的病例临床表现与对照组对比来显示疫苗的保护作用。其中李泸莎的研究结果服苗组仅有2例发病，临床分型全部为轻型（100.0%）；而对照组轻、中、重型病例分别占53.8%、38.5%、7.7%。服苗组病例显著轻于对照组[3]。 　　杨卫国等[9]的研究方法稍有不同[9]，以重症病例和需住院治疗病例所占的比例作为临床程度评价指标。其中杨卫国的研究结果服苗组病例中重症病例占8.43%，需住院治疗病例占20.3%；对照组病例中重症病例占24.4%，需住院治疗病例占35.4%。柏凌云的研究结果[8]则服苗组病例中重症病例占1.22%，需住院治疗病例占13.41%；对照组病例中重症病例占8.70%，需住院治疗病例占41.42%。见表2。 　　以上差异均有显著统计学差异，显示轮状病毒疫苗服苗后即使仍患了轮状病毒肠炎，患病时间显著比对照组短。 　　另一类研究以病例患病时间作为评价病例临床程度的指标。章笑安、柏凌云、杨卫国等的研究结果均显示服苗组患病时间显著短于对照组。见表3[5，8-9]。 　　2.1.3 服苗后抗体增长研究 通过测定轮状病毒疫苗服苗后人体特异性抗体的增长情况，能够比较精确地评价疫苗免疫效果，是各种疫苗免疫效果评价的常用方法。刘东磊等[7]用中和试验方法对112名儿童服用兰州生物制品研究所生产的轮状病毒疫苗后血清轮状病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、LLR型的特异性抗体进行了检测。定性检测结果各型抗体阳转率分别为75.00%、66.67%、63.16%、75.86%、76.47%。定量检测各型抗体四倍增长率分别为60.38%、50.94%、45.28%、52.83%、47.17%。显示国产轮状病毒疫苗具有较好的免疫原性。 　　2.2 安全性研究 　　疫苗的使用对象是健康人，因而其安全性显得特别重要，相关的研究亦有不少。已检索到沈国红等的4篇研究论文。归纳各研究者的报导，轮状病毒口服疫苗的副反应有体温反应和消化道反应两类。 　　（1）体温反应：各研究者采用了不同的体温反应分级方法。 　　沈国红等[4]将体温反应分为无反应（37.1 ℃）、轻度反应（37.1～37.5 ℃）、中度反应（37.6～38.5 ℃）、强反应（≥38.6 ℃）四个等级，对410名轮状病毒疫苗服用者进行观察