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化妆品安全性评价的方法简介 　　正确地选用化妆品对皮肤非常有好处。除了化妆品的有用性以外，保证其安全性也是很重要的。与欧美各国一样，在日本化妆品的安全性保证是由企业来负责的。为此企业必须进行适当的实验而得到评价。一般认为，采用市场上普及的原料和配方配制而成的产品应该基本上是安全的。但如采用市场还未普及的原料，则要保证9种安全性（包括单次给药毒性、单次给药皮肤刺激性、多次给药皮肤刺激性、光毒性、皮肤过敏性、光过敏性、眼睛刺激性、遗传毒性、斑贴试验）。下面，就相应的安全性评价方法逐一进行介绍。 　　 1.单次给药毒性试验（急性毒性） 　　单次给药毒性是一种以包括因单次给试药物而导致死在内的一般状态的变化作为指标的毒性反应，为了预测当人误饮误食时导致急性毒性反应的药物剂量或反应症状而实施。 　　试验方法 　　 　　 2.单次给药皮肤刺激性试验 　　单次给药皮肤刺激性是以试药物与皮肤单次接触后出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体单次使用后出现的不同程度的皮肤反应而实施的。 　　试验方法概要 　　 　　 3.多次给药皮肤刺激性试验 　　多次给药皮肤刺激性是以被测物与皮肤反复接触后出现红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体反复使用后出现的不同程度的皮肤反应而实施的。 　　试验方法概要 　　 　　 4.光毒性试验 　　光毒性是以在紫外线照射下，试验物与皮肤单次接触后因光激励而引发的刺激性物质引起出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体单次使用并在紫外线（太阳光）照射下出现的不同程度的皮肤反应而实施的。 　　试验方法概要 　　 　　 　　 5.皮肤致敏性试验 　　皮肤致敏性是以测验物先与皮肤反复接触后，再次与皮肤单次接触时出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体反复使用后出现的特异性免疫机理的诱导、以及其结果是否引起皮肤反应和反应程度而实施的。该试验方法有两种，即采用Adjuvant的方法与不采用的方法(Buehler法)。一般先采用Adjuvant的方法来确认是否有致敏性的可能。如果有致敏性的可能，则再次实施不采用Adjuvant的方法(Buehler法)，在更实际的条件下确认是否有致敏性。 　　采用Adjuvant试验方法的一例 ―Maximization Test― 　　 　　注意1) 作为阳性对象物质一般采用1-chloro,2,4-dinitrobennzene(DNCB)等既知的致敏性物质。 　　不采用Adjuvant试验的方法 ―Buehler法― 　　 　　注意1) 作为阳性对象物质一般采用1-chloro,2,4-dinitrobennzene(DNCB)等既知的感作物质。 　　 6.光致敏性试验 　　光致敏性是首先在紫外线照射下试验物与皮肤反复接触后，再次在紫外线照射下与皮肤单次接触时出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应。这是为预测对人体反复使用并照射紫外线（太阳光）后出现的特异性免疫机理的诱导、以及其结果是否引起皮肤反应及其程度而实施的。 　　一般采用Adjuvant and Strip法，此外还有Harber、Horio及Jordan法等。 　　―Adjuvant and Strip 法注1)― 　　 　　注意1) 适用于在紫外波长范围(290-400nm)有最大吸收的试验物，但如果在紫外线吸收光谱中没有出现吸收最大时可以省略。注意2) 作为阳性对象物质一般采用 6-methylcoumarine(六甲基香豆素)、tetrachlorosalicylanilide(四氯水杨酰苯胺)等被认知的物质。 　　 7.眼睛刺激性试验 　　眼睛刺激性是以试验物与眼睛直接接触后出现的结膜发红、浮肿、分泌物质及虹膜等变化、以及角膜混浊的程度等变化作为指标的刺激反应。这是为预测人错将试验物后滴入眼中时出现的对结膜、虹膜及角膜的刺激性而实施的。 　　试验方法概要 　　 　　 8.遗传毒性试验 　　遗传毒性是以用in vitro方法试验物与各种细菌、细胞接触或者用in vitro方法腹腔内给药或口服给药后，细胞内出现的基因突变、染色体异常为指标的毒性反应。 　　遗传毒性试验与癌原性试验相对应，为此这是为短期内预测对人体皮肤反复给药或口服给药后出现的致癌性而实施的。 　　in vitro试验中如果有遗传毒性的可能性，还要实施使用动物个体的in vivo试验。一般试验方法有使用细菌的恢复突变试验、使用哺乳类动物培养细胞的染色体异常试验及小核试验等。 　　―使用细菌的恢复突变试验方法― 　　 　　*：随着试药物的浓度增加，恢复菌落数量也会增加。恢复变异菌落