万邦医药2018年经营思路教学讲义.pptVIP

精蛋白锌胰岛素注射液(30%) IV期临床试验研究计划 万邦医药 黄诚 研究目的 主要目的 评价精蛋白锌胰岛素注射液(30%)与诺和灵30R的有效性和安全性。 次要目标 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的有效性不比诺和灵30R差。 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的安全性好，易耐受 研究变量 主要变量 与基线比较空腹、餐后血糖，糖化血红蛋白 次要变量 空腹胰岛素 实验室检查、体征和不良事件 研究设计/研究期 研究设计：随机、开放、平行、 阳性药物对照的临床试验 治疗期：12周 访视频率：筛选期、访视1（第0周-基线值）、 访视2（第4周）、 访视3（第8周）、 访视4（第12周） 研究人群 I型糖尿病患者 病例数：待定 研究结果 临床研究结果发表于核心期刊； 学术会议上演讲、张贴等。 研究者/中心 主要研究者：翁建平/中山三院 研究中心：待定 研究时间表 Time Task Dec. 2007 Jan. 2008 Feb. 2008 Mar. 2008 Apr. 2008 May. 2008 Jun. 2008 Jul. 2008 Aug. 2008 Sep. 2008 Oct. 2008 Nov. 2008 Dec. 2008 Sites selection Protocol Inv. meeting Site Initiatio