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医用电气设备第46部分手术台的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.99
C 46
YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0570—20XX
替代YY 0570-2013
医用电气设备 第2-46 部分：手术台的基本
安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment – Part 2-46: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of operating tables
(IEC 60601-2-46:2016，MOD)
征求意见稿
XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施
国家药品监督管理局 发 布
YY 0570—20XX
目 次
前言 V
引言 V
201.1 范围，目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 手术台试验的通用要求 3
201.6 手术台和ME 系统的分类 4
201.7 手术台标识、标记和文件 4
201.8 手术台对电击危险的防护 4
201.9 手术台和ME 系统对机械危险的防护 4
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 6
201.11 对超温和其他危险的防护 6
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 7
201.13 手术台危害处境和故障条件 7
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 7
201.15 手术台的结构 7
201.16 ME 系统 7
201.17 手术台和ME 系统的电磁兼容性 7
202 电磁骚扰-要求和试验 8
202.8 手术台和ME 系统的电磁兼容抗扰度要求 8
203 诊断X 射线设备辐射防护 10
附 录G （规范性附录） 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 11
附 录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 12
参考文献 14
索引 15
图 202.101 外壳特定试验 9
图 202.102 电源软电线特定试验 10
图 202.103 附件电缆特定试验 10
图 AA.1 体重超过135Kg 的分布推荐，以及应用举例 12
表 201.101 拉伸安全系数的定义 6
表 AA.1 体重超过135kg 的推荐分布，以及应用举例 12
I
YY 0570—20XX
前 言
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：
第1部分：通用和并列要求；
第2部分：专用要求。
本部分为第2-46部分。
本部分是基于GB 9706.1-201X 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用
标准，与GB 9706.1-201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201
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