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布拉氏酵母菌散预防儿童AAD疗效的随机对照多中心临床研究 　　 PAGE \* MERGEFORMAT 1　　 　 　　 　 　　　 布拉氏酵母菌散预防儿童AAD疗效的随机对照　 多中心临床研究　 　　　 　 　 　 　 　　 深圳市康哲药业有限公司　　　 2012年6月　　 　 摘 要　 研究题目: 布拉氏酵母菌散预防儿童AAD疗效的随机对照多中心临床研究　 方案号: CMS-SB-001　　 研究药物: 亿活（布拉氏酵母菌散）　　　 适应症: 抗生素相关性腹泻　　　 研究目的: 评价亿活（布拉氏酵母菌散）预防儿童AAD的疗效及安全性　　　 人群: 本试验预计入组400例治疗原发病(呼吸系统、泌尿系统感染及中耳炎等感染性疾病)时无腹泻症状的1月-3周岁患儿　 试验设计及持续时间:　　　 本试验是一项随机、对照、开放性的评价布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的有效性及安全性研究。预计入组400名受试者，各分中心采用计算机随机入组方法，将受试者随机分配到治疗组与空白对照组（1：1），全部受试者均给予基础治疗和抗生素，试验组加用布拉氏酵母菌散（亿活）。发生腹泻后两组均可采用补液等常规治疗。　　 空白对照组：抗生素+对症治疗。　　　 治疗组：抗生素+对症治疗+布拉氏酵母菌散。