冻干粉针剂车间净化区域工艺路线的设计的探讨.docVIP

冻干粉针剂车间净化区域工艺路线的设计的探讨 　　摘 要：中药注射剂领域常用的一种药物制剂-冻干粉针，对于生产环境的质量有着极高的要求，因此制剂生产厂家需要在车间建造之前，做好车间的无菌化设计，确保该种非最终灭菌药品的生产质量符合标准要求。基于此本文对此种制剂的无菌要求进行了概述，结合药品生产工艺流程分析了无菌区的设计要点，以期为此类药品的大量、安全生产提供参考经验。 　　关键词：冻干粉针剂；车间；无菌区；设计 　　中图分类号：TU831 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）10-0189-02 　　冻干粉针剂生产时，需要在洁净的环境下将原料、辅料（根据工艺处方要求）和注射用水充分混合、溶解后形成中药注射用药液，之后再进行冷冻干燥、真空操作和升温处理，使得溶液变为粉末状、块状制剂，患者接受药物干预时在制剂中添加一定浓度和比例的生理盐水或葡萄糖溶液等形成混合溶液后即可注射使用，可以为那些不能口服给药的患者提供药效迅速、作用可靠的药物治疗。因此该种用于人体注射使用的药物在生产时要按照非最终灭菌药品的无菌要求，进行生产操作。 　　1 制剂生产的无菌性标准 　　冻干粉针制剂生产期间，制药厂要按照国家2010年修订后颁布的“药品生产质量管理规范（GMP）”的要求，提高车间药品生产环境的空气洁净度，在要求的洁净度环境中从事生产。首先空气洁净度要求在B级背景下的A