2016 便携式糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识.pdf

．标准与规范． 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范 中国专家共识 中华医学会检验医学分会 国家卫生和计划生育委员会临床检验中心 (4)质量控制体系不完善，缺少对仪器及试剂的规 随着床旁检验(point．of—caretesting，POCT)产业 的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医范化质量要求，有些医院甚至既不进行室内质控，又 疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与 不参加室间质评。 治疗监测起了重要作用。但临床实践中，POCT的 针对上述存在的问题，建议从仪器准人性能要 操作流程及质量管理规范还不完善，由此导致的不 求和院内血糖监测管理方面进行改善。 准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。为规 二、便携式血糖仪医疗机构准人的性能要求 范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分 便携式血糖仪进入医院正式用于临床之前应进 会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织 行必要的方法学评价，从而确认此款血糖仪是否满 全国相关领域专家共同制定了“便携式血糖仪临床 足临床需求、是否适用于医院复杂的医疗环境，确认 操作和质量管理规范中国专家共识”。 本共识适用于使用便携式血糖仪的各级医疗机 如下‘引。 构和人员，旨在为便携式血糖仪操作及管理提供临 1．精密度：当血糖浓度5．5mmoL／L时，标准差 mmol／L 床检测和质量管理的可行性建议和工作流程，使便 (SD)应0．42mmol／L；当血糖浓度≥5．5 3]。评价方法详见附 携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规 时，变异系数(cy)应7．5％E 范，最终提高检测质量和管理水平。 录1。 一、便携式血糖仪血糖监测应用现状简介 2．准确度：可采用与生化仪血糖检测结果比对 POCT检测是在患者近旁使用便携式仪器进行的方式进行。当血糖浓度5．5mmo]／L时，至少 的检验，操作简单，使用方便，可快速得到检测结果， 95％的检测结果差异在±0．83mmoL／L的范围内； 有助于缩短检测周期、改进治疗效果和提高医疗效 当血糖浓度／5．5mmoL／L时，至少95％的检测结果 率，已在临床得到广泛应用‘1J。采用便携式血糖仪 差异在-4-15％范围内‘2圳。 mmol／L。 的血糖监测则是其中最具代表性的项目之一。 3．可检测范围：2．2～22．2 POCT血糖监测可分为通常用于医疗机构的血 4．抗干扰性能： 糖监测系统(blood (1)类葡萄糖物质：采用葡萄糖脱氢酶(GDH) glucosemonitoringsystem，BGMS) 法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影 和患者居家进行的血糖自我监测(self-monitoring blood 响，使检测结果偏高(表1)。 glucose，SMBG)两类。 当前国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量 表1影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质 管理普遍存在的问题主要包括：(1)产品质量和技 术要求不统一，市场上便携式血糖仪设备种类繁多， 质量不一。(2)管理要求不明