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药物警戒快讯（总第 92 期） 内容提要 FDA修改说明书警示GnRH激动剂的糖尿病和心血管疾病风险 英国警告口服二膦酸盐的食管癌风险 美国修订说明书警示二膦酸盐药物的骨折风险 美国撤市右丙氧芬及其复方制剂 EMA建议将贝特类药品作为二线治疗药 欧盟再次评估福莫特罗和沙美特罗用于哮喘的安全性 欧盟认为沙奎那韦的效益大于风险 FDA 修改说明书警示 GnRH 激动剂的糖尿病和心血管疾病风险 2010年 10月 20 日，美国食品药品管理局（FDA）告知促性腺激素释放激素（GnRH）激 动剂生产厂商，要求在说明书的警示部分增加新的安全性信息。这些新的安全警示包括增加 的糖尿病和某些心血管疾病的风险（心脏病发作、心源性猝死、中风）。 GnRH 激动剂（商品名包括 Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和 Eligard）可降低雄 激素，从而使得前列腺肿瘤萎缩或抑制前列腺癌的发展。虽然在接受 GnRH 激动剂治疗前列 腺癌的患者中出现糖尿病和心血管疾病的风险较低，但专业医疗人员应充分评估这些疾病的 风险因素。在决定使用 GnRH 激动剂治疗前列腺癌时应仔细权衡使用的利弊。接受 GnRH 激动 剂治疗的患者应定期监测血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)。血糖水平的升高预示患者可能出 现糖尿病或糖尿病患者血糖控制失败。 患者须知的信息: 　GnRH 激动剂的商品名有 Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur 和 Eligard. 　如患有糖尿病、心脏疾病、曾有过心脏病发作、中风或其他任何心血管风险因素（如 高血压、高胆固醇、或吸烟），请在接受 GnRH 激动剂治疗前将这些情况告诉专业医护人员。 　对使用 GnRH 激动剂有任何疑问请咨询专业医护人员。 　请将使用 GnRH 激动剂的任何副作用告知 FDA。 医护人员须知的信息： 　 FDA评估的大多数研究结果表明接受GnRH激动剂的患者糖尿病和/或某些心血管疾 病的风险增幅较小，但具有统计学意义。 　在决定使用 GnRH 激动剂为患者治疗前列腺癌之前应充分衡量利弊。 　在使用 GnRH 激动剂治疗的过程中应定期监测患者的血糖和/或糖化血红蛋白。 　注意监测可能出现的心血管疾病的体征和症状。 　请确定患者的心血管风险如吸烟、高血压、高血糖、高胆固醇以及超重等得到较好 地控制。 （美国 FDA网站） 英国警告口服二膦酸盐的食管癌风险 英国药品和健康产品管理局（MHRA）在 2010 年 11 月的《药物安全更新》上报道了口服 二膦酸盐可能导致食管癌风险。 虽然尚无充分的证据表明口服二膦酸盐可导致食管癌，但因其对食道造成刺激，使用时 应严格按照说明书的指导服用，同时，一旦出现食道刺激如吞咽疼痛、吞咽困难、胸痛、胃 灼热等，应及时告知医生。医生在给个别患有食管慢性炎伴腺上皮化生（Barrett食管）的 病人处方阿仑膦酸或伊班膦酸时，因充分衡量利弊。 口服二膦酸盐用于治疗骨质疏松症、佩吉特病（Paget’s disease）以及骨相关的癌症。 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）对已发表的二膦酸盐片剂 与食管癌风险的相关研究进行评估后得出结论：口服二膦酸盐增加食管癌风险。已有明确的 证据证明含氮二膦酸盐可致食管刺激和反应。Green 等[1]与牛津大学的癌症流行病学机构 合作对口服二膦酸盐增加食管癌风险进行了研究。 研究结果表明口服二膦酸盐超过 5年的患者比未服用二膦酸盐的患者患食管癌的风险 小幅增加。在 60-79 岁的人群中，口服二膦酸盐 5 年，食管癌的发病率由之前的 0.5 名每 1000 名女性、1.5 名每1000 名男性增加到 1 名每1000 名女性、3 名每1000名男性。但其 他研究并未发现此相关风险。 虽然 Green等与牛津大学的癌症流行病学机构的研究也有很多局限性，其他的研究也未 找到支持口服二膦酸盐与食管癌风险的证据，但 MHRA 仍然建