对质量服务的科学控制通过乳酸菌生长对令特适进行活性评价研究.DOCVIP

PAGE 第 PAGE 1页，共9页 对质量服务的科学控制 通过乳酸菌生长对令特适进行活性评价 研究报告 Lactacyd令特适批次02J21B SANOFI-SYNTHELABO 74-82 avenue Raspail 94255 LENTILLYCedex ACM Pharma - B.P.27 34，avenue du 21 aout 1944 45270 BELLEGARDE Tel.: 02 38 90 41 01 Fax.:02 38 90 25 92 Email:acm.epmf@wanadoo.fr HYPERLINK 2003年9月 第3期 Analyses microbiologiques· Formation et Conseil · Recherche appliquée et Developpment S.A. au capital de 40 000·Siret 415 251 750 00014·RCS Montargis 98 B16·APE 743B 第 PAGE 2页，共9页 通过乳酸菌生长对令特适的活性进行评价 参考文件： 与顾客确立的内部协议 申请人： SANOFI-SYNTHELABO 74-82 avenue Raspail 94255 CENTILLY Cedex 申请责任人：Delaby夫人 实验执行人： A.C.M. Pharma 34 avenue du 12 Aout 1944 45270 BELLEGARDE 样品接收日期： 实验开始日期： 实验结束日期： A.C.M. Pharma 参与人员以及批准： 日期 签字 参与实验的技术人员 Servane Lelievre 03年10月24日 技术主管 Veronique Robin 03年10月24日 质量主管 Philippe Tailliez 03年10月24日 实验设备主管 Eric A. Petat 03年10月24日  实验符合GMP要求的声明 微生物控制实验的执行按照： A.C.M.Pharma，生产药物的机构，关于： - 药品生产质量管理规范 - A.C.M.Pharma公司内部操作规程 的AFSSAPS No. F02/115决定。 且遵循下述的规范： - 1995年5月13日公开出版的1995年 据获悉的信息，药师保证该实验是完全按照GMP要求和A.C.M. Pharma公司内部操作规程进行操作的；与这些规范的偏差对实验的结果没有任何具体影响。 Eric A. PETAT 药师 – 实验设备主管 日期：03年10月24日 质量保证声明 报告审计已证实原始数据的再次转录完全正确。 在审计中所有观察到的情况都已经提交至那些负责人以及其他相关的个人了。 实验报告审计 03年10月24日 时间： 所有包含各种原始数据的文件（实验计划，基本结果，报告，采购订单等）都已存档在实验室，存档时间为最短10年，可以进行现场查阅。 Philippe Tailliez 质量主管 日期：03年10月24日  摘要 封页 1 一般信息 2 GMP符合性声明/质量保证 3 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc285989374 摘要 PAGEREF _Toc285989374 \h 4 HYPERLINK \l _Toc285989375 1 简介 PAGEREF _Toc285989375 \h 5 HYPERLINK \l _Toc285989376 2 原理 PAGEREF _Toc285989376 \h 5 HYPERLINK \l _Toc285989377 3 样品来源 PAGEREF _Toc285989377 \h 5 HYPERLINK \l _Toc285989378 4 设备与方法 PAGEREF _Toc285989378 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285989379 4.1 设备 PAGEREF _Toc285989379 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285989380 4.2 培养基（参见附录） PAGEREF _Toc285989380 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285989381 4.3 对照菌株 PAGEREF _Toc285989381 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285989382 4.4 菌株的制备 PAGEREF _Toc285989382 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285989383 4.5 实验材料的制备 PAGEREF _Toc285989383 \h 6 HYPERLINK \l _To