注射剂仿制药致性评价法规及关键技术要求.pdfVIP

工艺组件的相容性研究思路和策略 恩福（上海）检测技术有限公司 林春鑫 March 2018 Preface 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》 • 工艺环节。征求意见稿中提出：“根据生产工艺进行过滤器析出物研 究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触 药液容器的相容性研究。” • 上市包装体系。征求意见稿中提出：“根据产品特点选择合适的包装 材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采 用的包装材料和容器的合理性。建议在稳定性考察过程中增加样品倒 置考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。” • 一些输液品种，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注 射液、注射用水等，相容性研究不可豁免。