014体外诊断试剂产品审核作业指导书mkpnnqad.docVIP

质量管理体系审核作业指导书 《体外诊断试剂》 （试行） 北京国医械华光认证有限公司 前言 为了公正、客观、科学地对生产体外诊断试剂的生产企业实施质量管理体系实施审核，证明是否符合GB/T19001-2008 、YY/T0287-2003标准要求，特制定本审核作业指导书。 本指导书参考了《体外诊断试剂注册管理办法》2014.6.27发布2014.10.1实施、国家药监局体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）的相关要求。 范围 本指导书适用于按GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准要求对体外诊断试剂产品的组织实施质量体系审核。 引用文件 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语； GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制 工业湿热灭菌 YY/T 0456.1、2、3—2003 体外诊断试剂 稀释液、清洗液、溶血剂, YY/T 0456.1~5-2014标准已发布,2015.7.1实施 WS/T232-2002《商业性微生物培养基质量检验规程》 《中国生物制品规程》2000版 《药典》2010版 《生物制品批签发管理办法》（局令第11号：2004.7.13实施） 《体外诊断试剂注册管理办法》局令5：2014.6.27发布,2014.10.1实施 体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿） 定义 1) 体外诊断试剂 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 2 校准品：用来校准、分级或调整一种测定方法的或仪器称为校准品。校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。它必须来自国家（国际）制品或参考标准品。 3）质控品（Control materials）：用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差。质控品根据不同分类方法质控品可分为多种。根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。 质控品一般用于进行试剂的精密度的控制，而校准品则是对试剂的准确度进行控制的。有时二者是不能有效区分的。校准品有时即用来控制精密度，也用于作为控制准确度；即既可用来作校准品使用，也可用于质控品的使用。（校准品都属于制造商提供的检测系统专用的：从来没有任何系统、试剂通用的校准品。） 准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。 准确度是由系统误差所决定的。它是反映测定结果的真实性或准确性的尺度。因此，准确度是衡量系统误差大小的客观指标。 精密度：一般通过重复性试验计算测定结果间的一致性。 分析方法的精密度是由偶然误差决定的。精密度是各测定值与平均值之间的关系，与真实值没有关系。 终点法：将样品与一种或多种试剂混合，让其充分发生反应，当生化反应达到平衡状态（即终点）时，测定产物的吸光度，并计算待测样品的浓度。终点法可分为一点终点法和二点终点法。 浓度 终点检测 反应时间(t) 终点法的反应曲线 速率法：又称连续检测法、动态分析法或动力学方法，是一种测定底物的消耗或产物生成速度的化学方法。速率法是在反应的线性期进行连续检测，计算出单位时间内的吸光度值。其具体方法有两点速率法和多点速率法。 速率法的灵敏度与特异性优于终点法，但终点法比速率法的稳定性高。 浓度 连续检测 反应时间（t） 速率法的反应曲线 化学纯：化学纯是指一般化学试验用的，满足一般生产或分析试验的试剂纯度，有较少的杂质，不妨您的实验要求。其纯度一般大于99.5%。其瓶签为蓝色