瑞明药业-常州瑞明药业有限公司.PDF

欢迎来到 常州瑞明药业有限公司 目录 1. 简单介绍 2. 公司发展一览表 3. 管理体系 4. 人员 5. 产品 2018/2/24 1.简单介绍 常州瑞明药业有限公司地址：江苏省常州市新北区春 江镇龙江北路1558号，邮编213127 FEI: 3007086821 DUNS: 528186718 公司坐落于扬子江畔，沪蓉高速，京沪高铁穿境而过， 享有非常便利的交通系统。 公司周围没有生产高毒性，高致敏性产品的厂家。 2018/2/24 坐标地图 2018/2/24 公司成立于2005年，投资人民币五千万元。 公司的主要目标是生产高技术含量，高附加值， 低污染的原料药。公司的厂房均是按GMP要求 来设计和建造。 2018/2/24 公司总占地面积25000平方米。 整个公司分为生产区（合成区和洁净区），辅 助设施区，物料区和办公区。 人流通道和物流通道彼此被分开。 公司有3个合成车间和一个洁净区车间，洁净 区车间用于原料药的精制，干燥和包装（洁净 级别：D级） 2018/2/24 常州瑞明药业有限公司平面图 2018/2/24 2.公司发展一览表 时间 事件 2005年5月 完成设备安装及确认 Feb. 2008 获得原料药生产许可证( Nov. 2008 获得盐酸普罗帕酮批准文号 (, Jan. 2009 获得非洛地平批准文号( Jul. 2009 获得盐酸普罗帕酮和非洛地平的GMP证书(K0774) Apr. 2010 获得盐酸坦洛新的DMF号: 23741 Feb. 2011 获得苯磺酸氨氯地平的批准文号( July. 2011 获得苯磺酸氨氯地平的GMP证书(J Aug. 2011 获得苯磺酸氨氯地平的CEP证书(R0-CEP 2008-074-Rev 00) July .2015 获得3个原料药的更新版GMP证书(J July.2016 获得FDA关于盐酸坦洛新的EIR文号 （FEI ：3007086821 ） Aug.2016 获得苯磺酸氨氯地平更新版CEP证书 （R 1-CEP 2008-074-Rev 00 ） May.2017 苯磺酸氨氯地平通过EDQM 的现场检查 2018/2/24 更新版GMP证书 2018/2/24 美国FDA的EIR通知函 2018/2/24 苯磺酸氨氯地平更新版CEP证书 1/3 2018/2/24 苯磺酸氨氯地平更新版CEP证书 2/3 2018/2/24 苯磺酸氨氯地平更新版CEP证书 3/3 2018/2/24 3.管理体系 质量部由总经理直接领导. 组织机构根据GMP来制定，包括质量（QA和 QC ），生产，工程设备，物料，销售，财务 和行政。 2018/2/24 组织机构图 2018/2/24 总经理 质量受权人 质量部