固体药物制剂.PPTVIP

第四节 药物制剂的原料与辅料 药物制剂的原料 药物制剂是由活性成分的原料和相对惰性的辅料所组成的，因此，原料与辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分。 原料药： 系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。 第四节 药物制剂的原料与辅料 药物制剂的原料 化学药主要是从天然矿物、动植物中提取制加工得有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物；如碳酸氢钠、乙酰水杨酸、喹诺酮、青霉素等。 中药来源于植物、动物、矿物，包括原生药材、饮片及植物油脂与提取物；如丹参、水蛭、青黛、醋制柴胡、甘草浸膏、青蒿素等。 生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，包括细胞因子、生长因子、疫苗与单克隆抗体等，如干扰素、集落刺激因子、白细胞介素-2等。 第四节 药物制剂的原料与辅料 药物制剂的辅料 辅料的概念： 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是用以保持制剂的稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。 第四节 药物制剂的原料与辅料 药物制剂的辅料 辅料的作用： 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物的稳定性 调节有效成分的作用或改善生理要求 第四节 药物制剂的原料与辅料 新辅料的发展 随着科学技术的发展、社会的进步，优质、多功能的药用辅料也得到了充分的发展，从而使药物制剂的新剂型与新技术也得到进一步的开发与应用。 第四节 药物制剂的原辅料 新辅料的发展 液体药剂：波洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等。 固体药物制剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（交联PVP）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）；微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖。 皮肤给药制剂：氮酮、二甲基亚砜、桉叶醇、肉豆蔻酸异丙酯等化学透皮促进剂。 注射剂：聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等体内可降解辅料的出现使注射剂的迅速作用特点有了新的发展。 第五节 药剂学工作的依据 药典 药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第五节 药剂学工作的依据 药典 《中国药典》： 现行中国药典为2015年版，分为一、二、三、四部，即中药、化学药品、生物制品卷及通则。每部均由凡例、正文、索引等几个部分组成。 凡例： 是解释和使用《中国药典》正确进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关共性问题的统一规定，因此，凡例具有通用性、指导性作用。 第五节 药剂学工作的依据 药典 正文： 正文是药典的主要内容，是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 索引： 索引是为了便于查阅本药典，一部设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引，二部设有中文索引与英文索引。 第五节 药剂学工作的依据 药典 通则： 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则是指按照中药、化学药品、生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一基本技术要求或统一技术要求。 第五节 药剂学工作的依据 药典 外国药典 美国药典（U.S. Pharmacopoeia，USP） 英国药典（British Pharmacopoeia，BP） 日本药局方（The Japanese Pharmacopoeia，JP） 欧洲药典（European Pharmacopoeia，EP） 国际药典（International Pharmacopoeia，IP） 第五节 药剂学工作的依据 国家药品标准 国家药品标准： 是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 第五节 药剂学工作的依据 国家药品标准 国家药品标准包括： 《中华人民共和国药典》 《药品标准》，也称“部颁标准” 新药转正标准（多企业共用） 化学药品地标升国标 中成药标准汇编 注册标准（针对某一企业） 进口药品标准 第五节 药剂学工作的依据 药品管理法规 中华人民共和国药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范（GCP） 第五节 药剂学工作的依据 药品管理法规 中华人民共和国