化妆品企业MP要求.pdf

化妆品企业GMP管理 2014.6 1 GMP历史 • GMP是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途 化妆品纳入了药品GMP管理。 • 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。 • 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。 • 1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫 组织的法规。 • 美国FDA 《现行药品生产质量管理规范》、 《化妆品GMP指 南》 （1992版）。 • 欧盟 《化妆品GMP指南》 （1995版）。 • 2007年国际标准化组织发布了化妆品的GMP标准即 ISO22716-2007。 • 目前全世界已有100多个国家采用GMP进行化妆品生产管理。 2 GMP在中国医药行业的情况 • 1982年 中国医药工业公司制定 《药品生产管理规范》 • 1985年 《药品生产管理规范指南》 • 1988年卫生部颁布了 《药品生产质量管理规范》 • 1990年 《GMP实施细则》 • 1992年将 《药品生产质量管理规范》和 《GMP实施细则》 合并编成 《药品生产质量管理规范》修订本。 • 1998年成立了国家药品管理局，并于： • 1999年重新颁布了 《药品生产质量管理规范》 3 GMP在中国化妆品行业的情况 • 1989年卫生部颁布了 《化妆品卫生监督条例》 • 1991年卫生部颁布了 《化妆品卫生监督条例实施细则》 • 2005年对 《化妆品卫生监督条例实施细则》进行了修订。 • 2007年卫生部颁布了 《化妆品生产企业卫生管理办法》 • 目前化妆品生产企业的管理由卫生部转到食品药品管理局 （SFDA) • 化妆品生产企业需要办理生产许可证和卫生许可证。 • 目前化妆品生产企业统一归口至FDA；生产许可证和卫生 许可证即将二证合一 。 4 GMP与ISO9000质量体系的关系 • GMP有可能成为国家强制性法规 • ISO9000则是推荐性标准 • GMP所有程序和SOP完全可以纳入到ISO9000 质量体系中。 • 只要根据GMP的相关要求，对ISO9000的文 件体系加以完善，完全可以适应GMP的要求。 5 为什么要在化妆品行业实施GMP • 化妆品进入国际市场的必备条件(欧盟规定)， 2013年开始，出口到欧盟的产品，必须提供证明 产品是在GMP环境中生产的。见(EC） No.1223/2009) • 按照ISO22716和CFR211 （美国FDA颁布的GMP）的 要求来进行化妆品生产，确实能减少化妆品的质 量事故。 • 把ISO22716, CFR211和我国的 《化妆品生产卫生 管理条例》以及发放生产许可证的要求结合起来， 建立化妆品的生产管理体系，确保生产产品的质 量。 6 企业推行GMP管理的基本条件 • 客户需求 • 企业领导的重视 • 企业的基础管理： 通过了ISO9000认证 • 企业的生产布局、车间环境、生产设施基 本符合化妆品生产卫生规范要求 • 有稳定的管理团队和员工队伍 7