医疗器械加速老化实验方案及报告.docVIP

山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 20 包装验证实验： 20 阻菌实验： 20 老化实验时间： 20 加速第一年验证 无菌实验： 20 全能性实验： 20 包装验证实验： 20 阻菌实验： 20 加速第二年验证 无菌实验： 20 全能性实验： 20 包装验证实验： 20 阻菌实验： 20 加速第三年验证 无菌实验： 20 全能性实验： 20 包装验证实验： 20