长春市医疗器五整治.docVIP

PAGE PAGE 2 PAGE \* MERGEFORMAT 39 长春市医疗器械“五整治” 专项行动实施方案 为加强医疗器械监管，全面整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）和《吉林省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（吉食药监械〔2014〕95号）要求，结合我市实际，制定本工作方案。 一、指导思想 深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，以确保医疗器械质量安全为中心，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，突出重点，以点带面，全程监管，全面规范医疗器械生产、经营、使用行为，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。 二、总体目标 针对当前医疗器械生产、经营和使用环节存在的突出问题，集中5个月时间，在全市范围内开展以虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。进一步规范生产、经营和使用秩序，有效惩处违法违规行为，营造严厉打击的高压态势，完善监管规范和机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的社会共治监管新格局。 三、领导机构及工作职责分工 （一）领导机构 成立全市医疗器械“五整治”领导小组，组成及人员如下： 组 长：唐若迪 副组长: 李云义 邱清扬 张文革 丁甫久 李振琨 领导小组成员：张志强 杨红光 黄庆华 陈铁 李维武 李觉东 樊红军 刘方明 郑庆平 张立辉 孔庆国 郭明义 甘荔枝 贾雨时 领导小组下设办公室，设在医疗器械监管处。领导小组办公室主任李云义（兼），常务副主任张志强。“五整治”领导小组办公室牵头负责各成员单位的组织协调及各项工作的总体部署和督导。 （二）职责分工 全市医疗器械“五整治”专项行动在市局的统一领导下，医疗器械监管处具体负责组织虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品的整治工作；药品市场监管处负责违法广告的移送工作；办公室负责新闻宣传工作；药品稽查分局负责违法、违规案件的查处；行政审批办公室、食品药品投诉举报受理处、药品不良反应监测中心和监察室等部门依职能分工配合。 县（市）区局（分局）要结合辖区监管工作实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，认真组织实施辖区内的“五整治”工作，确保整治取得实效。　 四、整治重点 （一）整治虚假注册申报行为 重点整治第二类医疗器械首次注册申报不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，开展对医疗器械使用说明书规范性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。 （二）整治违规生产行为 重点整治一次性使用输注器具企业使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。开展对生产企业洁净厂房不开启空调净化系统、定制式口腔义齿使用未经注册原材料及生产企业不具备检验能力等行为专项整治。 （三）整治非法经营行为 重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营助听器、角膜塑形镜、隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和护理液，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行为。 （四）整治夸大宣传行为 重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。 （五）整治使用无证产品行为 重点整治医疗机构使用无证、过期、失效体外诊断试剂等行为，开展对医疗机构使用医用分子筛制氧设备质量的专项检查。 五、处罚依据 在此次专项行动中，要严格执行《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定，对发现的违法违规行为，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。 （一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。 （二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具的，未按要求对一次性使用输注器具进行灭菌的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依