12017年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况汇总表22017年第二.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1 2017年第一批医疗器械临床试验监督检查情况汇总表 序号 申报单位 医疗器械产品 检查 人员 检查 时间 被查 医院 检查情况 1 成都煦华生物科技有限公司 尿液对羟基苯丙氨酸检测试剂 徐宗凯 李焱鑫 陈曦 3.21- 3.22 南昌市第三医院 1.2.3 伦理委员会保存的伦理审查申请表中声称企业提交了临床试验批件、受试者须知、知情同意书、受试者日记和其他问卷表、招募受试者材料、受试者保险材料。但伦理委员会保存的审查资料中未包含上述资料（见附件1：药物临床试验项目伦理审查申请表）；且伦理委员会所审查的资料中未包括注册检验报告。 1.3.1 未向四川省食品药品监督管理局提交该临床试验备案。 2.1.2 在2016年4月对原版本号V1.0，版本日期2015年05月18日的试验方案及报告日期2015年9月8日的试验报告进行了更改，但更改后的试验方案版本号仍为V1.0，版本日期仍为版本日期2015年05月18日，更改后的试验报告日期仍为2015年9月8日；且该更改未经伦理委员会审查。 2.1.3 机构所保存的申请人提交的研究者手册仅包括试验试剂说明书及操作规程，无对照试剂说明书及操作规程。 2.3.2 试验方案及报告中对样本采集、保存、运输方法的表述为：“采集新鲜清洁的尿液样本；样本2~