医疗器械生产质量管理规范201808 - 医疗器械生产质量管理规范、实施细则知识分享.ppt

洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入人体组织器械：起博器、给药器、人工乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同； 如给药器、人工乳房、导尿管等。 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。 如输液器、输血器、注射器等。 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10 000级洁净室（区）内。 八、洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度 级别 ? 尘粒最大允许数／立方米 ? 微生物最大允许数 ?