回應中美工商聯合會有關台灣新藥審查制度法規議題教程教案.ppt

生技製藥產業之市場分析系列課程Pharmaceutical Policy in Taiwan:Past, Present and the Future;財團法人藥害救濟基金會; 新藥開發 New Drug Discovery;藥政法規單位的使命;藥政處組織圖;藥政管理架構;台灣藥政的成功基石;台灣藥政成功的方程式;台灣藥政成功的方程式〈續〉;台灣面臨的挑戰;台灣面臨的挑戰〈續〉;台灣藥界面臨的挑戰;台灣藥政面臨的挑戰;台灣藥業面臨的挑戰;拘泥於成功方程式所面臨的挑戰;國內各界的期望行政院（科技會報／ＳＲＢ／ＢＴＣ）及各層級溝通平台;本署進行中之改革策略;整合藥物審議委員會與CDE之審查功能侯署長於行政院報告(7.28);新藥審查之改善 藥物審議委員會 定位為advisory board，提供政策建言。 委員會依藥理分組，各組有負責人。 審查流程 查驗中心(CDE)預先審查。 CDE審查結果提交分組委員共同審查。 審查結果向藥物審議委員會報備通過。 ;臺灣藥政管理的願景與展望;侯署長的四大施政目標;全民健康的提昇者;健康人生的教育者;健康產業的推動者;國際衛生的參與者;跳脫成功的方程式，做出轉型承諾;避免右腦思考，改用左腦思考。 刪除不必要的步驟。 尋求工作簡化，避免苦幹實幹。 網開三面，情、理、法並重。 以病患安全為前提，以顧客(所有被服務的人)為中心。 協助健康產業的研發與查驗登記。;願景與展望;願景與展望〈續〉;願景與展望〈續〉;願景與展望〈續〉;願景與展望〈續〉;願景與展望〈續〉;願景與展望〈續〉;建立透明、有效率、合理、一元化之藥物審查機制;藥物審議委員會;新藥審查新制; ;94年度IND新案審查決議分析;94年度醫藥品審查狀況;25; ; ;95年度醫藥品審查;Filing Day 20;提會案件區分原則;AC Meeting;AC+ Meeting;AC++ Meeting;Review meeting;新舊程序程序之比較;新藥查驗登記審查新制優點;醫療器材審查新制規畫;PMA受理;醫療器材臨床試驗研究計畫案審查流程 IDE（Investigational Device Exemptions ）;醫材審議委員會委員與專家配合事項說明;參酌國際趨勢之醫療器材審查原則;參酌國際趨勢之醫療器材審查原則〈續〉;新程序優點;*;專家與查驗中心之互動(Scientific Advice);健全產品上市後監測藥物不良反應通報系統.tw/default.asp;衛生署已完成之變革;衛生署已完成之變革〈續〉;衛生署已完成之變革〈續〉;衛生署已完成之變革〈續〉;將來的展望;將來的展望〈續〉;廠商的期望;打擊不法藥物的管理現況及未來策略;管理架構;宣導與教育;訓練;查處成效;查處成效（圖）;跨部會即時通報;提升查緝效率（衛生單位）;即時通報及強化醫療機構採購管理;快速偵測及強化通路管理;教育訓練及跨國合作;加強與司法院溝通，請司法院從重量刑及不輕易交保。→例如：脈優錠案主嫌羅文峰一審判　　　　定後交保，使其再度犯案。;藥師法;藥師法修正草案;藥事法修法;藥事法修法(續);藥事法修法(續);藥事法修法(續);藥事法修正重點及配套措施;為維護公益之考量;藥事法第四十條之一;藥物資料公開辦法 (95.2.27訂定);臨床試驗計畫摘要;藥事法第四十條之二〈藥品資料專屬權；Data Exclusivity〉;資料保護範圍及期限;新成分新藥資料保護期;鼓勵新成分新藥提早上市;研究試驗免責之現行規定;專利法第57條修正草案部份內容;仿單(著作權);定義：生體可用率〈BA〉：藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之指標。 生體相等性 (BE) ：兩個具有化學相等性之同劑型藥品，以相同條件給予同一組人時，隨機交叉試驗方式，(減少個體間之差異) 其藥理藥效或有效成份進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計上顯著差異。 過去管理方式：BA/BE試驗基準。 現況：BA/BE試驗基準之修訂 包括應符合GMP、GCP、GLP之規定 批量、對照品、含量分析方法確效、身體檢查項目、確 認試驗藥品、試驗樣品留樣等項 BA/BE試驗場所之查核 包括臨床場所及分析場所 方式包括事先通知與無預警查核 ;定義： 藥品查驗登記、許可證之核發與專利權資訊扣合機制。 世界現況： 源自美國1984年立法Hatch-Waxman Act法案，為一規範原廠藥品與學名藥品查驗登記與上市之規則，後來加拿大仿效美國立法採行此扣合機制，惟歐盟及日本並未實施。 未來方向： 藥品查驗登記、許可證之核發與專利權資訊扣合機制成為美國與其他國家洽談自由貿易協定（Free Trade Agreement,