国内医疗器械法律法规八月 ppt课件资料讲解.pptVIP

医疗器械法律法规;第一章 总则;第二章 经营许可与备案管理;5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　 （一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　（六）经营设施、设备目录； 　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　（九）经办人授权证明； 　　（十）其他证明材料。    ;6、申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，市级食品药品监督管理部门应分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 不论受理或是不受理经营许可申请的，药监局都应该给出通知书。;7、市级食品药品监督管理部门应当从受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　对于符合规定条件的，应作出许可的书面决定，并在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交申请三类许可证的资料（第八项除外）。（即：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；） ;9、食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 10、《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 11、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。;12、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交申请相应类经营许可证规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 13、原发证部门应当从收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定，需要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查的。30个工作日内准予或者是不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 14、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。;15、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。 16、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 17、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 18、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 ;19、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 20、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部