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第二类体外诊断试剂产品注册资料 白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法） 参考区间确定资料 XXXXXX有限公司 参考依据 依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。 材料与方法 1．标本来源 按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。 样本采集/检验时间：XXXX.XX。 对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。 健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。 2．使用仪器 HITACHI 7020全自动生化仪。 3．检测试剂 XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。 规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。 4. 质量控制 按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。 5. 参考值确定 根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间范围。 6．统计方法 应用SPSS20进行数据统计分析。正态性检验采用Kolmogorov–Smirnov(K