ISO 9001：2015 與流程管理一、 前言二、 新版ISO 9001 有那些要求.pdfVIP

ISO 9001:2015 解析之一 ISO 9001 ：2015 與流程管理 工研院量測中心ISO 9001:2015 特約講師樊國紀 一、 前 言 ISO 9001 的核心要求就是建立與實施品質管理系統，對於建立品質管理系統， ISO 9001:2015在0.3.1 節中表示本標準鼓勵採用流程方法(Process Approach) ， 經由滿足客戶要求，來提昇客戶滿意 ，同時在4.4 節明訂採用流程方法建立與實 施品質管理系統的各項規定。 其實 ISO 9001從 2000 年就開始要求採用在歐美已應用多年的流程方法，在 2015 年新版中 ISO 9001更是加強了相關規定，因此如何有效運用流程方法推動 品質管理，是非常值得探討之課題，所以本文為大家分析 ISO 9001:2015 版中 有關流程管理之規定，並和大家一起探討在實務中可以採行的作法。 二、 新版ISO 9001 有那些要求 ISO 9001:2015 的4.4 節品質管理系統與其流程中，首先就清楚的要求組織應建 立、實施、維持並持續改善一個品質管理系統，包括系統所需要的流程及其與相 互關係。接著就明確要求組織應確定品質管理系統所需的流程及其在整個組織中 的應用，並應決定： a) 這些流程所需的輸入和期望的輸出； b) 這些流程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些流程的有效 運行和控制； d) 所需資源與確保資源的可用性； e) 規定流程之職責和職權； f) 符合 6.1 條之風險與機會與相關行動； g) 監測、分析這些流程，必要時變更，以確保流程持續產生期望的結果； h) 確保持續改進這些流程。 因此與 ISO 9001 ：2008 的 4.1 節一比較，我們就可以發現在ISO 9001 ：2015 中，決定每個流程所需的輸入和期望的輸出；決定確保流程有效運行和控制所需 的測量及相關的績效指標；決定流程之職責和職權，以及決定符合 6.1 條之風險 與機會與相關行動等要求 ，都是新增的規定。 量測中心教育訓練網.tw/index.aspx 第 1 頁共 10 頁 ISO 9001:2015 解析之一 三、 流程與流程方法 對於流程方法，ISO 9001:2008 在0.2 節中曾很清楚的說明，組織為使功能有效 果 ，必須識別及管理許多相關之活動。使用並管理資源，將輸入轉換為輸出之活 動，可視為一個流程。通常一個流程之輸出可直接成為下一流程之輸入。在組織 內應用由流程所組成之系統，結合這些流程之識別及相互作用與這些流程之管理， 就是流程方法。所以如圖1 所示 ，簡單的說流程其實就是我們的工作與活動，活 動組成了流程，流程組成了系統，流程方法就是要管理系統中的這些流程。 系統 流程 作業活動 圖1 流程方法就是要管理組成系統的各個流程 策略大師麥可波特 (Michael E. Porter) 曾以如圖2 所示之價值鏈模式，說明一個 企業提供給顧客的產品或服務，其實是由一連串的活動組合起來所創造出來的。 每一種活動，都有可能促成最終產品的差異性，提升價值 。而流程其實就是我們 的工作與活動 ，因此流程方法的觀念，其實與價值鏈模式完全相同，也就是說我 們要建立品質管理系統，經由系統化組合一連串的活動 ，也就是流程，來創造提 供給顧客的產品或服務 ，達成確保顧客滿意的目標 。 所以ISO 9001:2015 在0.3.1 節中清楚說明 ISO 9001 鼓勵採用流程方法，並指 出組織在實現其預期成果之過程中，系統性的了解與管理相互關聯之流程，有助 於提高組織之效果(Effectiveness)與效率(Efficiency)。同時流程方法能使組織對系 統中相互關聯與相互依賴之流程 ，進行有效管制，以強化組織