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m及洁净作业知识培训
微生物及洁净作业知识的培训 张红艳 2008-05-10 培训目的: 为了更深入的理解GMP并严格按照GMP规范进行生产,以确保我们的药品安全有效,真正做到治病救人。 第一篇 微 生 物 第一篇 微生物 微生物的定义 所谓微生物,就是指一群形态上,结构上都很简单的生物体,是一群非常微小的生物。 微生物的特点: 1.数量多,分布广 2.新陈代谢旺盛,繁殖速度快 3.变异快,适应性强 .微生物的分类: 病毒 衣原体 支原体 立克次氏体 螺旋体 粘细菌 低等藻类 单细胞原核生物 细菌 霉菌 酵母菌 放线菌 12类。 病毒是最微小,结构最简单的微生物 影响微生物繁殖的因素 分为物理、化学、生物三个方面 (一).物理因素 1.温度 嗜冷菌 嗜温菌 嗜热菌 最低温度 -5~10℃ 10~20℃ 25~45℃ 最适温度 10~20℃ 18~37℃ 50~60℃ 最高温度 25~30℃ 40~45℃ 60~85℃ 2.湿度 3.渗透压 4.辐射 (二)化学因素 1.营养物质 2.酸碱度 3.氧:需氧 厌氧 兼性厌氧 4.有毒物质:防腐剂 消毒剂 抗生素等 5. 表面活性剂 . 细 菌 1.细菌的形状 : 球状 杆状 螺旋状 2.细菌的结构 :a.粘液层与荚膜 b.细胞壁 c.细胞膜 d.细胞质 e.核质 f.附属器官 鞭毛 细菌的生长: 1.诱导期 ——即增值准备期 2.对数生长期 ——指数生长速率 3.稳定期 ——细胞繁殖与死亡趋于平 4.死亡期 ——死亡率超过增长率 总数开始减少 细菌的用途与危害 一些细菌成为病原体,导致了破伤风、伤寒、肺炎、梅毒、霍乱和肺结核。在植物中,细菌导致叶斑病、火疫病和萎蔫。细菌通常与酵母菌及其他种类的真菌一起用于酦酵食物,细菌也能够分泌多种抗生素。细菌能降解多种有机化合物的能力也常被用来清除污染,称做生物复育。还有抗生素的合成及废水处理等多方面都是利用了微生物。 微生物与人类的关系 微生物与人类关系密切,微生物是一把十分锋利的双刃剑,它们在给人类带来巨大利益的同时也带来“残忍”的破坏。它给人类带来的利益不仅是享受,而且实际上涉及到人类的生存。 1. 最新实验发现小小细菌有助寻找金矿 2.键盘上生物学意义上的病毒 3.为什么1997香港的流感如此致命 微生物与人类的关系 微生物的世界是变幻无穷的,微生物与我们息息相关,正确的开发利用可以帮助我们更好的生活,但也不能忽视它的外在的和潜在的危害,微生物的变异性需要我们更多人的努力,不要让微生物来主宰我们,而应该是我们主宰微生物这个奥妙的世界。 微生物与制药工业的关系 (一)、有利于制药工业的方面 : 1.利用微生物及其代谢产物制成药物和制剂。 2.为药品生产提供不可缺少的手段。 3.微生物学方法成为检测药物的重要手段。 微生物与制药工业的关系 (二)不利方面 1.被微生物污染的药品,会使其失去有效性 2.微生物污染药品可使其产生毒性 药品染菌的原因和防止药品污染的措施 (一)药品染菌的原因 1.微生物的特性 个体小 种类多 繁殖快 分布广 2.制药的原材料 3. 药品本身的性质 (二)药品微生物污染源 1.空气 2.原料 3. 水 4. 包装材料 5. 建筑物与设备 6 . 生产人员 第二篇 洁 净 区 第二篇 洁净区 洁净区的定义 洁净室(区)
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