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微生物及洁净作业知识的培训 张红艳 2008-05-10 培训目的： 为了更深入的理解GＭＰ并严格按照GMP规范进行生产，以确保我们的药品安全有效，真正做到治病救人。 第一篇 微　生　物 第一篇 微生物 微生物的定义 　　所谓微生物，就是指一群形态上，结构上都很简单的生物体，是一群非常微小的生物。 　　　微生物的特点： 1.数量多，分布广 2.新陈代谢旺盛，繁殖速度快 3.变异快，适应性强 .微生物的分类： 　　　病毒 衣原体 支原体 立克次氏体 螺旋体 粘细菌 低等藻类 单细胞原核生物 细菌 霉菌 酵母菌 放线菌 12类。 病毒是最微小，结构最简单的微生物 影响微生物繁殖的因素 分为物理、化学、生物三个方面 （一）.物理因素 　　 1.温度 嗜冷菌 　嗜温菌 嗜热菌 最低温度 -5～10℃ 10～20℃ 　25～45℃ 最适温度 10～20℃ 18～37℃ 50～60℃ 最高温度 25～30℃ 40～45℃ 60～85℃ 2.湿度 3.渗透压 4.辐射 （二）化学因素 　　1.营养物质 2.酸碱度 3.氧：需氧 厌氧 兼性厌氧 　4.有毒物质：防腐剂 消毒剂 抗生素等 　　5. 表面活性剂 . 细　　菌 1.细菌的形状 ： 球状 杆状 螺旋状 2.细菌的结构 ：a.粘液层与荚膜 　b.细胞壁 　 c.细胞膜 　 d.细胞质 　 e.核质 　 f.附属器官 鞭毛 　　细菌的生长： 　　　1.诱导期 ——即增值准备期 　　　2.对数生长期 ——指数生长速率 　　　3.稳定期 ——细胞繁殖与死亡趋于平 　　　4.死亡期 ——死亡率超过增长率 总数开始减少 　细菌的用途与危害 一些细菌成为病原体，导致了破伤风、伤寒、肺炎、梅毒、霍乱和肺结核。在植物中，细菌导致叶斑病、火疫病和萎蔫。细菌通常与酵母菌及其他种类的真菌一起用于酦酵食物，细菌也能够分泌多种抗生素。细菌能降解多种有机化合物的能力也常被用来清除污染，称做生物复育。还有抗生素的合成及废水处理等多方面都是利用了微生物。 微生物与人类的关系 微生物与人类关系密切，微生物是一把十分锋利的双刃剑，它们在给人类带来巨大利益的同时也带来“残忍”的破坏。它给人类带来的利益不仅是享受，而且实际上涉及到人类的生存。 1. 最新实验发现小小细菌有助寻找金矿 2.键盘上生物学意义上的病毒 3.为什么1997香港的流感如此致命 微生物与人类的关系 微生物的世界是变幻无穷的，微生物与我们息息相关，正确的开发利用可以帮助我们更好的生活，但也不能忽视它的外在的和潜在的危害，微生物的变异性需要我们更多人的努力，不要让微生物来主宰我们，而应该是我们主宰微生物这个奥妙的世界。 微生物与制药工业的关系 （一）、有利于制药工业的方面 ： 1.利用微生物及其代谢产物制成药物和制剂。 2.为药品生产提供不可缺少的手段。 3.微生物学方法成为检测药物的重要手段。 微生物与制药工业的关系 （二）不利方面 1.被微生物污染的药品，会使其失去有效性 2.微生物污染药品可使其产生毒性 药品染菌的原因和防止药品污染的措施 （一）药品染菌的原因 1.微生物的特性 个体小 种类多 繁殖快 分布广 2.制药的原材料 3. 药品本身的性质 （二）药品微生物污染源 1.空气 2.原料 3. 水 4. 包装材料 5. 建筑物与设备 6 . 生产人员 第二篇 洁　净　区 第二篇 洁净区 　洁净区的定义 　　洁净室(区)