上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南eb0o8lv0.docVIP

上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南 目 录 第一章 总则 第二章 机构设置、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 原料的采购控制 第六章 生产过程控制 第七章 品质检验与质量管理 第八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。 第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章 机构设置、人员与质量管理职责 第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业应 有1～2 名质量管理体系内部审核员