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药品初包装材料
ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP）
总则
本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。
本国际标准布局的惯例如下：
方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。
斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。
第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险，
组织不断变化的需求，
组织的具体目标，
组织所提供的产品，
组织所采用的过程，
组织的规模和结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补
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