真 实世界临床研究(刘保延).pdfVIP

真实世界临床研究思考与实践 刘保延 liuby@mail.cintcm.ac.cn 中国中医科学院 提纲 临床研究基本原理、方法学体系的回顾 临床研究的临床研究的数据收集与管理 真实世界临床研究特点与数据收集利用 临床研究——病因、诊断、治疗、预后 发现阶段 验证阶段 推广应用 现代临床研究的方法学体系 转化医学 临床研究注册制度 临床研究报告发表规范 临床前研究 临床流行病学 循证医学 实验条件 理想条件 真实世界 基础研究 临床研究 临床实际 模式生物 自愿者 就诊者 新药临床研究管理 规范GCP 伦理学 —— 有鉴别） 干预 干预 措施 措施 所谓对照，即设立条件相同 I I 及诊断一致的一组对照，接 受某种与试验组不一样的试 对 治 验措施，目的是用以和试验 照 病人 疗 组 （P） 组 组的结果进行对照性的比较 以证明两组(或多组)间结果 的差异及其程度。 结局 （O） 临床研究的基本原理 1、样本病人抽样 2、分组 3、测量 总体 5、将样本结论 4、分析结果 用于其他人 得出结论 原始研究 二