QA-043 产品召回管理规定.doc

FS FS/WI-Q-043 REV.0-2016.01-08 保密等级：内部公开 产品召回管理规定 产 品 召 回 管 理 规 定 文件编号： FS/WI-Q-043 版本状态： A.0 总 页 数： 3页 发行部门： 品管部 受控状态： 发放编号： 修 改 履 历 修改日期 修改状态 修改处 修订主要内容 修订人 页码 条款 2016.1.8 A.0 全文 / 初次作成 审 批 栏 作成 会签栏 审核 批准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1.目的： 为了有效地召回已经交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者的利益，防止不安全危害发生。 2.范围： 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全和潜在的不安全产品的召回。 3.权责： 3.1、厂长：负责批准启动不合格产品召回计划，提供必要的资源 3.2、品质部：负责对召回的产品质量信息确认、反馈、跟进、并验证产品召 回的措施及记录保存。 3.3、技术部：负责识别风险，对召回缺陷产品进行分析，制定召回计划和改 进措施。 3.4、PMC部：负责对外沟通和对召回产品接收贮存及安排改进处理计划。 3.5、生产部：负责对不合格品标识和处置，按评估结果采取销毁、返工、返 修或降级等措施。? 4.定义: 产品召回：产品召回是一种公司自主进行或政府机构协管主管部门责令要求下进行的召回产品行为，指从市场上或经销商手中召回大量不合格产品的有效措施。 5.操作流程: 5.1产品召回分类： 当发现交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关部门实施产品召回，技术、品质部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对使用者可能产 生安全威胁，这一类必须给予紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤销产 品的销售。 5.1.2 第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者在使用过程中可能 会发生不利于使用，但不影响使用的，应从销售渠道撤销产品的销售。 5.1.3 第三类为常规召回：及产品存在缺陷或缺陷根本不存在，并且产品缺陷 不牵涉对人体的危害，如标签标识不当，这批产品只需在零售水平进行。 5.2 产品召回计划的制定 5.2.1技术部负责制定产品召回计划，报厂长批准后立即实施召回计划；如是 外部政府机构协管主管部门责令召回的，召回计划厂长批准后由品管部报 送协管主管部门批准后实施。如内部自动召回的产品，由PMC部发送到相 应事业部实施。 5.2.2 PMC计划接到召回计划后立即通知所有相关顾客，告知产品召回的具体 情况，并要求立即停止该产品流通。 5.2.3 执行召回计划是应确保有同种危害影响的客户都能得到相关信息。 5.3 召回产品的处理 5.3.1 召回的产品PMC部应该规定放置在专库中标识分开存放，由专人负责管 理。 5.3.2 品管部组织相关部门就召回的产品及召回信息进行验证，并跟进分析产 生不合格的原因，相关部门执行《纠正及预防措施控制程序》，以防止不 安全或潜在的不安全再次发生。 5.3.3技术部根据召回的不合格产品抽取部分样品进行分析原因和制定处理 措施并发出技术联络票。 5.3.4生产线根据技术联络票的处理要求进行召回的产品返工、返修、降级处理 6相关文件 《纠正及预防措施控制程序》 7相关记录 《产品召回计划》 《产品召回记录》 《纠正及预防措施报告》